Laccio emostatico vs. nessun laccio emostatico durante l'artroplastica totale del ginocchio
27 giugno 2019 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
Lo scopo di questo studio è di correlare i risultati funzionali e le complicanze perioperatorie con l'uso del laccio emostatico durante l'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
- Rothman Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le artroplastiche primarie unilaterali del ginocchio eseguite dai ricercatori che partecipano a questo studio saranno eleggibili per l'inclusione
- Diagnosi di artrosi
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di revisione
- Chirurgia bilaterale del ginocchio
- Età <18 o >80
- IMC >40
- Forza basale degli arti inferiori inferiore a 5/5
- Calcificazioni vascolari
- Storia di uso cronico di stupefacenti, definito come più di 5 mg di ossicodone ogni 4 ore
- Malattia della colonna vertebrale funzionalmente limitante
- Altri disturbi funzionalmente limitanti degli arti inferiori (es. malattia dell'anca omolaterale sintomatica)
- Pazienti che non possono eseguire i test funzionali di base
- Allergia/controindicazione ai farmaci del protocollo
- Artrite post-traumatica
- Artrite infiammatoria
- Gravidanza
- Prigionieri
- Pazienti che ricevono assistenza nell'ambito dell'infortunio risarcibile di un lavoratore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Laccio
Questi soggetti avranno il laccio emostatico gonfiato durante le parti chiave della procedura di artroplastica totale del ginocchio
|
|
|
Altro: Nessun laccio emostatico
Questi soggetti non avranno il laccio emostatico gonfiato durante le parti chiave della procedura di artroplastica totale del ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio timed up and go (TUG).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
4 settimane dopo l'intervento
|
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Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: in ospedale (di solito meno di 2 giorni), 4 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
tempo, in secondi, per salire una rampa di nove gradini
|
in ospedale (di solito meno di 2 giorni), 4 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala analogica visiva: dolore
Lasso di tempo: in ospedale (di solito meno di 2 giorni), 4 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
in ospedale (di solito meno di 2 giorni), 4 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
perdita di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
la perdita di sangue calcolata è determinata dalla diluizione dell'emoglobina
|
intraoperatorio
|
|
visualizzazione del campo chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
valutazione soggettiva fornita dal chirurgo
|
intraoperatorio
|
|
gamma di movimento
Lasso di tempo: in ospedale (di solito meno di 2 giorni), 4 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
misurata, in gradi, con un goniometro
|
in ospedale (di solito meno di 2 giorni), 4 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16Austin01
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