Tourniquet vs. ingen Tourniquet under total kneartroplastikk
27. juni 2019 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Hensikten med denne studien er å korrelere funksjonelle utfall og perioperative komplikasjoner med bruk av tourniquet under total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
- Rothman Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ensidige primære kneproteser utført av etterforskere som deltar i denne studien vil være kvalifisert for inkludering
- Diagnose av slitasjegikt
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi
- Bilateral kneoperasjon
- Alder <18 eller >80
- BMI >40
- Baseline underekstremitetsstyrke mindre enn 5/5
- Vaskulære forkalkninger
- Anamnese med kronisk narkotikabruk, definert som mer enn 5 mg oksykodon hver fjerde time
- Funksjonsbegrensende ryggradssykdom
- Andre funksjonelt begrensende lidelser i nedre ekstremiteter (dvs. symptomatisk ipsilateral hoftesykdom)
- Pasienter som ikke kan utføre de grunnleggende funksjonstestene
- Allergi/kontraindikasjon til protokollmedisiner
- Posttraumatisk leddgikt
- Inflammatorisk leddgikt
- Svangerskap
- Fanger
- Pasienter som mottar omsorg som en del av en arbeiders erstatningsberettigede skade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tourniquet
Disse forsøkspersonene vil få oppblåst tourniquet under viktige deler av den totale kneartroplastikkprosedyren
|
|
|
Annen: Ingen tourniquet
Disse forsøkspersonene vil ikke få oppblåst tourniquet under viktige deler av den totale kneartroplastikkprosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
timet opp og gå (TUG) poengsum
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
4 uker etter operasjonen
|
|
|
Trappeklatretest
Tidsramme: på sykehus (vanligvis mindre enn 2 dager), 4 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
tid, i sekunder, for å klatre en trapp på ni
|
på sykehus (vanligvis mindre enn 2 dager), 4 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala: Smerte
Tidsramme: på sykehus (vanligvis mindre enn 2 dager), 4 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
på sykehus (vanligvis mindre enn 2 dager), 4 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
beregnet blodtap bestemmes ved hemoglobinfortynning
|
intraoperativt
|
|
visualisering av kirurgisk felt
Tidsramme: intraoperativt
|
subjektiv vurdering gitt av kirurgen
|
intraoperativt
|
|
bevegelsesområde
Tidsramme: på sykehus (vanligvis mindre enn 2 dager), 4 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
målt, i grader, ved hjelp av et goniometer
|
på sykehus (vanligvis mindre enn 2 dager), 4 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16Austin01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .