Tourniquet versus geen tourniquet tijdens totale knieartroplastiek
27 juni 2019 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Het doel van deze studie is om functionele uitkomsten en peri-operatieve complicaties te correleren met het gebruik van een tourniquet tijdens een totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
- Rothman Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle unilaterale primaire knieprothesen uitgevoerd door onderzoekers die deelnemen aan deze studie komen in aanmerking voor opname
- Diagnose van artrose
Uitsluitingscriteria:
- Revisie operatie
- Bilaterale knieoperatie
- Leeftijd <18 of >80
- BMI >40
- Baseline sterkte onderste extremiteit minder dan 5/5
- Vasculaire calcificaties
- Geschiedenis van chronisch gebruik van verdovende middelen, gedefinieerd als meer dan 5 mg oxycodon q4 uur
- Functioneel beperkende ziekte van de wervelkolom
- Andere functioneel beperkende stoornis van de onderste extremiteit (d.w.z. symptomatische ipsilaterale heupziekte)
- Patiënten die de baseline functionele tests niet kunnen uitvoeren
- Allergie/contra-indicatie voor protocolmedicatie
- Posttraumatische artritis
- Inflammatoire artritis
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Patiënten die zorg ontvangen als onderdeel van een compensabel letsel van een werknemer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tourniquet
Bij deze proefpersonen wordt de tourniquet opgeblazen tijdens belangrijke onderdelen van de totale knieartroplastiek
|
|
|
Ander: Geen tourniquet
Bij deze proefpersonen wordt hun tourniquet niet opgeblazen tijdens belangrijke onderdelen van de totale knieartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
timed up and go (TUG) score
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
4 weken na de operatie
|
|
|
Trapklim test
Tijdsspanne: in het ziekenhuis (meestal minder dan 2 dagen), 4 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
tijd, in seconden, om een trap van negen trappen te beklimmen
|
in het ziekenhuis (meestal minder dan 2 dagen), 4 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal: pijn
Tijdsspanne: in het ziekenhuis (meestal minder dan 2 dagen), 4 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
in het ziekenhuis (meestal minder dan 2 dagen), 4 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: intra-operatief
|
berekend bloedverlies bepalen door hemoglobineverdunning
|
intra-operatief
|
|
chirurgische veldvisualisatie
Tijdsspanne: intra-operatief
|
subjectieve beoordeling door de chirurg
|
intra-operatief
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: in het ziekenhuis (meestal minder dan 2 dagen), 4 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
gemeten, in graden, met behulp van een goniometer
|
in het ziekenhuis (meestal minder dan 2 dagen), 4 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16Austin01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .