HDR Focal: Studie proveditelnosti
Monoterapie HDR pro rakovinu prostaty: Studie proveditelnosti výsledků fokální radioterapie
Brachyterapie jako monoterapeutická léčba je vysoce účinná u lokalizovaného karcinomu prostaty, tradičně se aplikuje do celé prostaty. V poslední době je brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem (LDR) stále více nahrazována schématy brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR). I když jsou onkologické výsledky brachyterapie vynikající, není bez výskytu nežádoucích účinků včetně močové, rektální a sexuální toxicity, které ovlivňují kvalitu života pacienta.
Tato studie bude zahrnovat monoterapii HDR pro časná stadia a příznivě rizikový karcinom prostaty.
Dále se zaměřujeme na vyhodnocení role fokální HDR brachyterapie u dobře definovaného onemocnění na základě multiparametrické MRI (mpMRI). Tento přístup může nabídnout možnost snížení toxicity léčby při zachování onkologických výsledků ve srovnání s terapií celých žláz. Výhody v kvalitě života by se mohly projevit ve formě snížení nepohodlí a inkontinence moči, rektálních symptomů a zlepšení funkce erektilní a prostatické žlázy. Tato studie by byla zvláště relevantní v současné době dřívější lokalizované detekce rakoviny prostaty, kde novější zobrazovací modality (např. mpMRI) se stávají rutinní součástí péče o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonu ECOG 0 - 2
- Histologický průkaz adenokarcinomu prostaty
- Karcinom prostaty s nízkým a příznivým středním rizikem
- Informovaný souhlas: Všichni pacienti musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí povaze a rizikům studie.
- Žádné kontraindikace pro MRI:
- Absentující nebo unifokální intraprostatické onemocnění (<2 samostatné/odlišné léze), na multiparametrické MRI
- Velikost prostaty <80cc
- Základní IPSS <18
- Žádný TRUP za posledních 6 měsíců ani velký defekt TURP
- Absence radiologického průkazu regionálních nebo vzdálených metastáz (nepovinné hodnocení, dle uvážení lékaře)
- Žádná předchozí EBRT pánve a/nebo prostaty a/nebo brachyterapie
- Žádné kontraindikace k celkové anestezii nebo spinální/epidurální anestezii
- Absence krvácivé diatézy a/nebo antikoagulační terapie, kterou nelze dočasně přerušit během brachyterapie
- Žádné kontraindikace endorektální spirály, chirurgicky chybějícího konečníku, těžkých hemoroidů nebo kolorektální chirurgie
- Negativní anamnéza ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, Ataxie Telangiektázie nebo SLE
- Absence alergie na latex
- Žádné další zdravotní stavy, které PI považuje za nezpůsobilé k tomu, aby pacient nebyl způsobilý pro brachyterapii prostaty HDR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nádor viditelný na MRI
Cílená fokální HDR brachyterapie do dominantní léze +/- elektivní dávka celé žlázy
|
|
|
Aktivní komparátor: Na MRI není vidět žádný nádor
Brachyterapie HDR celé žlázy
|
Kontrola/Standard péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-5490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .