Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HDR Focal: Feasibility Study

5 december 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

HDR-monoterapi för prostatacancer: en genomförbarhetsstudie av fokal strålbehandling

Brachyterapi som monoterapibehandling är mycket effektiv för lokaliserad prostatacancer, som traditionellt levereras till hela prostatakörteln. På senare tid har brachyterapi med låg doshastighet (LDR) alltmer ersatts av brachyterapibehandlingar med hög doshastighet (HDR). Även om brachyterapins onkologiska resultat är utmärkta, är det inte utan förekomst av biverkningar inklusive urin-, rektal- och sexuella toxiciteter som påverkar patientens livskvalitet.

Denna studie kommer att inkludera HDR-monoterapibehandlingsalternativ för tidiga stadier och prostatacancer med gynnsam risk.

Dessutom strävar vi efter att utvärdera rollen av fokal HDR-brachyterapi för väldefinierad sjukdom baserad på multiparametrisk MRI (mpMRI). Detta tillvägagångssätt kan erbjuda ett alternativ för att minska behandlingstoxiciteterna samtidigt som de onkologiska resultaten upprätthålls jämfört med helkörtelterapi. Fördelar med livskvalitet kan uppvisas i form av minskat urinbesvär och inkontinens, rektala symtom och förbättrad erektil och prostatakörtelfunktion. Denna studie skulle vara särskilt relevant i den nuvarande eran av tidigare lokaliserad prostatacancerdetektering, där nyare bildbehandlingsmetoder (t. mpMRI) blir en rutinkomponent i patientvården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Berlin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus 0 - 2
  • Histologiska bevis på prostataadenokarcinom
  • Låg och gynnsam prostatacancer med medelrisk
  • Informerat samtycke: Alla patienter måste underteckna ett dokument med informerat samtycke som anger deras förståelse för undersökningens karaktär och risker med studien innan några protokollrelaterade studier utförs
  • Inga kontraindikationer för MRT:
  • Frånvarande eller unifokal intraprostatisk sjukdom (<2 separata/distinkta lesioner), på multiparametrisk MRT
  • Prostatakörtelstorlek <80cc
  • Baslinje IPSS <18
  • Ingen TRUP under de senaste 6 månaderna, inte heller stora TURP-defekter
  • Avsaknad av radiologiska bevis för regionala eller avlägsna metastaser (valfri utvärdering, efter läkares bedömning)
  • Ingen tidigare bäcken- och/eller prostata-EBRT och/eller brachyterapi
  • Inga kontraindikationer för generell anestesi, eller spinal/epidural anestesi
  • Avsaknad av blödande diates och/eller antikoagulativ behandling som inte kan upphöra tillfälligt under brachyterapi
  • Inga kontraindikationer för endorektal spiral, kirurgiskt frånvarande rektum, svåra hemorrojder eller kolorektal kirurgi
  • Negativ tidigare medicinsk historia av ulcerös kolit, Crohns sjukdom, Ataxia Telangiectasia eller SLE
  • Frånvaro av latexallergi
  • Inga andra medicinska tillstånd bedöms av PI göra patienten olämplig för prostata HDR brachyterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tumör synlig på MRT
Riktad fokal HDR Brachyterapi till dominant lesion +/- helkörtel elektiv dos
Strålning: riktad fokal HDR brachyterapi
Aktiv komparator: Ingen tumör synlig på MRT
Helkörtel HDR Brachyterapi
Strålning: Helkörtel HDR Brachyterapi
Kontroll/Standard of Care

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal patienter som uppnår biokemisk kontroll
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Första postat (Beräknad)

28 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-5490

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på riktad fokal HDR brachyterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera