Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HDR Focal: studium wykonalności

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Monoterapia HDR w raku prostaty: studium wykonalności wyników radioterapii ogniskowej

Brachyterapia jako monoterapia jest wysoce skuteczna w miejscowym raku prostaty, tradycyjnie podawana do całego gruczołu krokowego. Ostatnio brachyterapia z niską mocą dawki (LDR) jest coraz częściej zastępowana schematami leczenia brachyterapią z dużą mocą dawki (HDR). Chociaż wyniki onkologiczne brachyterapii są doskonałe, nie jest ona pozbawiona skutków ubocznych, w tym toksyczności w układzie moczowym, odbytniczym i seksualnym, które wpływają na jakość życia pacjenta.

Badanie to obejmie opcję leczenia monoterapią HDR we wczesnych stadiach i raku prostaty o korzystnym ryzyku.

Dodatkowo naszym celem jest ocena roli ogniskowej brachyterapii HDR w dobrze zdefiniowanej chorobie na podstawie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI). Takie podejście może oferować możliwość zmniejszenia toksyczności leczenia przy zachowaniu wyników onkologicznych w porównaniu z terapią całego gruczołu. Korzyści w zakresie jakości życia mogą przejawiać się w postaci zmniejszonego dyskomfortu w oddawaniu moczu i nietrzymania moczu, objawów ze strony odbytu oraz poprawy erekcji i funkcji gruczołu krokowego. Badanie to byłoby szczególnie istotne w obecnej erze wcześniejszego wykrywania zlokalizowanego raka prostaty, gdzie nowsze metody obrazowania (np. mpMRI) stały się rutynowym elementem opieki nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Berlin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2
  • Histologiczne dowody gruczolakoraka prostaty
  • Rak prostaty niskiego i korzystnego średniego ryzyka
  • Świadoma zgoda: Wszyscy pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem
  • Brak przeciwwskazań do MRI:
  • Brak lub jednoogniskowa choroba wewnątrz gruczołu krokowego (<2 oddzielne/wyraźne zmiany) w wieloparametrycznym MRI
  • Rozmiar gruczołu krokowego <80 cm3
  • Wyjściowy IPSS <18
  • Brak TRUP w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ani duża wada TURP
  • Brak dowodów radiologicznych przerzutów regionalnych lub odległych (ocena opcjonalna, według uznania lekarza)
  • Brak wcześniejszej EBRT miednicy i/lub prostaty i/lub brachyterapii
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego lub rdzeniowo-zewnątrzoponowego
  • Brak skazy krwotocznej i/lub leczenia przeciwkrzepliwego, którego nie można chwilowo przerwać podczas brachyterapii
  • Brak przeciwwskazań do cewki doodbytniczej, chirurgicznie nieobecna odbytnica, ciężkie hemoroidy lub operacja jelita grubego
  • Negatywny wywiad medyczny dotyczący wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, ataksji teleangiektazji lub SLE
  • Brak alergii na lateks
  • Brak innych schorzeń uznanych przez PI za niekwalifikujących się pacjenta do brachyterapii HDR prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guz widoczny w MRI
Ukierunkowana ogniskowa brachyterapia HDR na dominującą zmianę +/- planowa dawka na cały gruczoł
Promieniowanie: celowana ogniskowa brachyterapia HDR
Aktywny komparator: Brak guza widocznego na MRI
Brachyterapia HDR całego gruczołu
Promieniowanie: Brachyterapia HDR całego gruczołu
Kontrola/standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów osiągających kontrolę biochemiczną
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-5490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj