HDR Focal: haalbaarheidsstudie
HDR-monotherapie voor prostaatkanker: een haalbaarheidsstudie van de opbrengsten van focale radiotherapie
Brachytherapie als monotherapiebehandeling is zeer effectief voor gelokaliseerde prostaatkanker en wordt traditioneel toegediend aan de hele prostaatklier. De laatste tijd wordt brachytherapie met een laag dosistempo (LDR) in toenemende mate vervangen door behandelschema's voor brachytherapie met een hoog dosistempo (HDR). Hoewel de oncologische resultaten van brachytherapie uitstekend zijn, zijn het niet zonder incidentie bijwerkingen, waaronder urinaire, rectale en seksuele toxiciteiten die de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloeden.
Deze studie zal de behandelingsoptie HDR-monotherapie omvatten voor vroege stadia en prostaatkanker met een gunstig risico.
Daarnaast willen we de rol van focale HDR-brachytherapie evalueren voor goed gedefinieerde ziekten op basis van multiparametrische MRI (mpMRI). Deze aanpak kan een optie bieden om de behandelingstoxiciteiten te verminderen terwijl de oncologische resultaten behouden blijven in vergelijking met therapie met hele klieren. Voordelen in de kwaliteit van leven kunnen worden vertoond in de vorm van verminderd urinair ongemak en incontinentie, rectale symptomen en verbeterde erectiele en prostaatklierfunctie. Deze studie zou bijzonder relevant zijn in het huidige tijdperk van eerdere detectie van gelokaliseerde prostaatkanker, waar nieuwere beeldvormende modaliteiten (bijv. mpMRI) een routinecomponent van de patiëntenzorg worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0 - 2
- Histologisch bewijs van prostaatadenocarcinoom
- Prostaatkanker met een laag en gunstig middenrisico
- Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de aard van het onderzoek en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd.
- Geen contra-indicaties voor MRI:
- Afwezige of unifocale intraprostatische ziekte (<2 afzonderlijke/duidelijke laesies), op multiparametrische MRI
- Prostaatklier maat <80cc
- Basislijn IPSS <18
- Geen TRUP in de afgelopen 6 maanden, noch groot TURP-defect
- Afwezigheid van radiologisch bewijs van regionale of verre metastasen (optionele evaluatie, ter beoordeling van de arts)
- Geen eerdere bekken- en/of prostaat-EBRT en/of brachytherapie
- Geen contra-indicaties voor algehele anesthesie of spinale/epidurale anesthesie
- Afwezigheid van bloedingsdiathese en/of antistollingstherapie die niet tijdelijk kan worden gestaakt tijdens brachytherapie
- Geen contra-indicaties voor endorectale spiraal, chirurgisch afwezig rectum, ernstige aambeien of colorectale chirurgie
- Negatieve medische voorgeschiedenis van colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, ataxie telangiëctasie of SLE
- Afwezigheid van latexallergie
- Geen andere medische aandoeningen die door de PI worden beschouwd om de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor prostaat-HDR-brachytherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tumor zichtbaar op MRI
Gerichte focale HDR-brachytherapie voor dominante laesie +/- hele klier electieve dosis
|
|
|
Actieve vergelijker: Geen tumor zichtbaar op MRI
Hele klier HDR-brachytherapie
|
Controle/zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal patiënten dat biochemische controle bereikt
Tijdsspanne: 2 jr
|
2 jr
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-5490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .