HDR Focal: технико-экономическое обоснование
Монотерапия HDR при раке предстательной железы: технико-экономическое обоснование результатов фокальной лучевой терапии
Брахитерапия в качестве монотерапии высокоэффективна при локализованном раке предстательной железы, традиционно воздействующем на всю предстательную железу. В последнее время брахитерапия с низкой мощностью дозы (LDR) все чаще заменяется схемами лечения брахитерапией с высокой мощностью дозы (HDR). В то время как онкологические результаты брахитерапии превосходны, она не обходится без побочных эффектов, включая мочевую, ректальную и сексуальную токсичность, которые влияют на качество жизни пациента.
Это исследование будет включать вариант монотерапии HDR для ранних стадий и благоприятного риска рака предстательной железы.
Кроме того, мы стремимся оценить роль фокальной брахитерапии HDR для четко определенного заболевания на основе мультипараметрической МРТ (мпМРТ). Этот подход может предложить вариант снижения токсичности лечения при сохранении онкологических результатов по сравнению с терапией всей железы. Преимущества в качестве жизни могут проявляться в виде уменьшения дискомфорта и недержания мочи, ректальных симптомов и улучшения эректильной функции и функции предстательной железы. Это исследование будет особенно актуальным в нынешнюю эпоху раннего выявления локализованного рака предстательной железы, когда новые методы визуализации (например, мпМРТ) становятся рутинным компонентом лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус производительности ECOG 0–2
- Гистологические признаки аденокарциномы предстательной железы
- Рак предстательной железы с низким и благоприятным средним риском
- Информированное согласие: все пациенты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается их понимание исследовательского характера и рисков исследования, прежде чем будут выполнены какие-либо исследования, связанные с протоколом.
- Нет противопоказаний к МРТ:
- Отсутствие или одноочаговое внутрипростатическое заболевание (<2 отдельных/четких очагов) на многопараметрической МРТ
- Размер предстательной железы <80 см3
- Базовый IPSS <18
- Отсутствие TRUP в течение последних 6 месяцев, ни большой дефект ТУРПЖ
- Отсутствие радиологических признаков регионарных или отдаленных метастазов (дополнительная оценка, по усмотрению врача)
- Отсутствие предшествующей ДЛТ таза и/или предстательной железы и/или брахитерапии
- Нет противопоказаний к общей анестезии или спинальной/эпидуральной анестезии.
- Отсутствие геморрагического диатеза и/или антикоагулянтной терапии, которую нельзя временно прекратить во время брахитерапии
- Нет противопоказаний к эндоректальной спирали, хирургическому отсутствию прямой кишки, тяжелому геморрою или колоректальной хирургии.
- Отрицательный анамнез язвенного колита, болезни Крона, атаксии, телеангиэктазии или СКВ
- Отсутствие аллергии на латекс
- Нет других медицинских состояний, которые, по мнению PI, делают пациента непригодным для брахитерапии простаты HDR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опухоль видна на МРТ
Целенаправленная фокальная HDR-брахитерапия на доминирующее поражение +/- выборная доза на всю железу
|
|
|
Активный компаратор: На МРТ опухоль не видна
Брахитерапия HDR на всю железу
|
Контроль/Стандарт лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
число пациентов, достигших биохимического контроля
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 16-5490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .