Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HDR Focal: Feasibility Study

5. december 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

HDR-monoterapi for prostatacancer: En gennemførlighedsundersøgelse af fokal strålebehandlingsudbytte

Brachyterapi som monoterapibehandling er yderst effektiv til lokaliseret prostatacancer, der traditionelt leveres til hele prostatakirtlen. På det seneste er brachyterapi med lav dosis (LDR) i stigende grad blevet erstattet af brachyterapibehandlingsordninger med høj dosis (HDR). Mens brachyterapiens onkologiske resultater er fremragende, er det ikke uden forekomst af bivirkninger, herunder urin-, rektal- og seksuel toksicitet, der påvirker patientens livskvalitet.

Denne undersøgelse vil inkorporere HDR monoterapi behandlingsmulighed for tidlige stadier og prostatacancer med gunstig risiko.

Derudover sigter vi mod at evaluere rollen af ​​fokal HDR brachyterapi for veldefineret sygdom baseret på multiparametrisk MR (mpMRI). Denne tilgang kan tilbyde en mulighed for at reducere behandlingstoksiciteten og samtidig opretholde onkologiske resultater sammenlignet med helkirtelbehandling. Fordele i livskvalitet kunne udvises i form af reduceret urinbesvær og inkontinens, rektale symptomer og forbedret erektil og prostatafunktion. Denne undersøgelse ville være særlig relevant i den nuværende æra med tidligere lokaliseret prostatacancerdetektion, hvor nyere billeddannelsesmodaliteter (f. mpMRI) bliver en rutinekomponent i patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Berlin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ydeevne status 0 - 2
  • Histologiske beviser for prostata adenokarcinom
  • Lav- og gunstig mellemrisiko prostatacancer
  • Informeret samtykke: Alle patienter skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres
  • Ingen kontraindikationer til MR:
  • Fraværende eller unifokal intraprostatisk sygdom (<2 separate/adskilte læsioner), på multiparametrisk MR
  • Prostata størrelse <80cc
  • Baseline IPSS <18
  • Ingen TRUP inden for de seneste 6 måneder, ej heller stor TURP-defekt
  • Fravær af radiologiske beviser for regionale eller fjerne metastaser (valgfri evaluering, efter lægens skøn)
  • Ingen tidligere bækken- og/eller prostata-EBRT og/eller brachyterapi
  • Ingen kontraindikationer til generel anæstesi eller spinal/epidural anæstesi
  • Fravær af blødende diatese og/eller anti-koagulativ behandling, som ikke kan ophøre midlertidigt under brachyterapi
  • Ingen kontraindikationer til endorektal spiral, kirurgisk fraværende rektum, svære hæmorider eller kolorektal kirurgi
  • Negativ tidligere sygehistorie med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, Ataxia Telangiectasia eller SLE
  • Fravær af latexallergi
  • Ingen andre medicinske tilstande, som af PI vurderer, at patienten ikke er berettiget til prostata HDR brachyterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tumor synlig på MR
Målrettet fokal HDR Brachyterapi til dominerende læsion +/- helkirtel elektiv dosis
Stråling: målrettet fokal HDR brachyterapi
Aktiv komparator: Ingen tumor synlig på MR
Helkirtlen HDR Brachyterapi
Stråling: Helkirtlen HDR Brachyterapi
Kontrol/omsorgsstandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter, der opnår biokemisk kontrol
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (Anslået)

28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-5490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med målrettet fokal HDR brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner