HDR Focal: studio di fattibilità
Monoterapia HDR per il cancro alla prostata: uno studio di fattibilità sui rendimenti della radioterapia focale
La brachiterapia come trattamento in monoterapia è altamente efficace per il cancro alla prostata localizzato, tradizionalmente somministrato all'intera ghiandola prostatica. Ultimamente, la brachiterapia a basso dosaggio (LDR) è stata sempre più sostituita da schemi di trattamento con brachiterapia ad alto dosaggio (HDR). Sebbene i risultati oncologici della brachiterapia siano eccellenti, non è priva di incidenza effetti avversi tra cui tossicità urinarie, rettali e sessuali che influenzano la qualità della vita del paziente.
Questo studio incorporerà l'opzione di trattamento in monoterapia HDR per le fasi iniziali e il cancro alla prostata a rischio favorevole.
Inoltre, miriamo a valutare il ruolo della brachiterapia HDR focale per una malattia ben definita basata sulla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI). Questo approccio può offrire un'opzione per ridurre la tossicità del trattamento mantenendo i risultati oncologici rispetto alla terapia dell'intera ghiandola. I vantaggi nella qualità della vita potrebbero essere esibiti sotto forma di riduzione del disagio urinario e dell'incontinenza, sintomi rettali e miglioramento della funzione della ghiandola erettile e prostatica. Questo studio sarebbe particolarmente rilevante nell'era attuale del rilevamento precoce del cancro alla prostata localizzato, in cui le nuove modalità di imaging (ad es. mpMRI) diventano una componente di routine della cura del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2
- Evidenza istologica di adenocarcinoma prostatico
- Cancro alla prostata a basso e favorevole rischio intermedio
- Consenso informato: tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi dello studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica:
- Malattia intraprostatica assente o unifocale (<2 lesioni separate/distinte), alla RM multiparametrica
- Dimensioni della ghiandola prostatica <80cc
- IPSS al basale <18
- Nessun TRUP negli ultimi 6 mesi, né un grande difetto TURP
- Assenza di evidenza radiologica di metastasi regionali o distanti (valutazione facoltativa, a discrezione del medico)
- Nessuna precedente EBRT pelvica e/o prostatica e/o brachiterapia
- Nessuna controindicazione all'anestesia generale o spinale/epidurale
- Assenza di diatesi emorragica e/o terapia anticoagulante che non può essere temporaneamente interrotta durante la brachiterapia
- Nessuna controindicazione alla bobina endorettale, retto assente chirurgicamente, emorroidi gravi o chirurgia colorettale
- Storia medica passata negativa di colite ulcerosa, morbo di Crohn, atassia teleangectasia o LES
- Assenza di allergia al lattice
- Nessun'altra condizione medica ritenuta dal PI per rendere il paziente non idoneo alla brachiterapia prostatica HDR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tumore visibile alla risonanza magnetica
Brachiterapia HDR focale mirata alla lesione dominante +/- dose elettiva dell'intera ghiandola
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Comparatore attivo: Nessun tumore visibile alla risonanza magnetica
Brachiterapia HDR a ghiandola intera
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Controllo/Standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di pazienti che raggiungono il controllo biochimico
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-5490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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