HDR Focal: Estudo de Viabilidade
Monoterapia HDR para câncer de próstata: um estudo de viabilidade dos rendimentos da radioterapia focal
A braquiterapia como tratamento de monoterapia é altamente eficaz para o câncer de próstata localizado, sendo tradicionalmente administrada em toda a próstata. Ultimamente, a braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR) tem sido cada vez mais substituída por esquemas de tratamento de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR). Embora os resultados oncológicos da braquiterapia sejam excelentes, não é sem incidência de efeitos adversos, incluindo toxicidade urinária, retal e sexual, que afetam a qualidade de vida do paciente.
Este estudo incorporará a opção de tratamento de monoterapia com HDR para estágios iniciais e câncer de próstata de risco favorável.
Além disso, pretendemos avaliar o papel da braquiterapia HDR focal para doença bem definida com base em ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI). Esta abordagem pode oferecer uma opção de reduzir as toxicidades do tratamento, mantendo os resultados oncológicos quando comparado com a terapia de toda a glândula. As vantagens na qualidade de vida podem ser exibidas na forma de redução do desconforto urinário e incontinência, sintomas retais e melhora da função erétil e da glândula prostática. Este estudo seria particularmente relevante na era atual de detecção precoce do câncer de próstata localizado, onde novas modalidades de imagem (por exemplo, mpMRI) tornam-se um componente de rotina do atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0 - 2
- Evidência histológica de adenocarcinoma de próstata
- Câncer de próstata de risco intermediário baixo e favorável
- Consentimento informado: Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado
- Não há contra-indicações para ressonância magnética:
- Doença intraprostática ausente ou unifocal (<2 lesões separadas/distintas), na RM multiparamétrica
- Tamanho da próstata <80cc
- IPSS de linha de base <18
- Nenhum TRUP nos últimos 6 meses, nem grande defeito de RTUP
- Ausência de evidência radiológica de metástases regionais ou à distância (avaliação opcional, a critério médico)
- Sem EBRT e/ou braquiterapia pélvica e/ou prostática prévia
- Sem contra-indicações para anestesia geral ou raquianestesia/peridural
- Ausência de diátese hemorrágica e/ou terapia anticoagulante que não pode ser interrompida temporariamente durante a braquiterapia
- Sem contra-indicações para bobina endorretal, reto ausente cirurgicamente, hemorróidas graves ou cirurgia colorretal
- Histórico médico negativo de colite ulcerativa, doença de Crohn, ataxia telangiectasia ou LES
- Ausência de alergia ao látex
- Nenhuma outra condição médica considerada pelo PI para tornar o paciente inelegível para braquiterapia de próstata HDR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tumor visível na ressonância magnética
Braquiterapia HDR focal direcionada para lesão dominante +/- dose eletiva de toda a glândula
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Comparador Ativo: Nenhum tumor visível na ressonância magnética
Braquiterapia HDR de toda a glândula
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Controle/Padrão de Atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de pacientes que atingem o controle bioquímico
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-5490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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