HDR Focal: Feasibility Study
HDR monoterapi for prostatakreft: en mulighetsstudie av fokal strålebehandling
Brakyterapi som monoterapibehandling er svært effektiv for lokalisert prostatakreft, som tradisjonelt leveres til hele prostatakjertelen. I det siste har brakyterapi med lav dose (LDR) blitt erstattet i økende grad av brakyterapibehandlingsopplegg med høy dose (HDR). Mens brakyterapiens onkologiske resultater er utmerkede, er det ikke uten forekomst uønskede effekter inkludert urin-, rektal- og seksuell toksisitet som påvirker pasientens livskvalitet.
Denne studien vil inkludere HDR monoterapi behandlingsalternativ for tidlige stadier og gunstig risiko for prostatakreft.
I tillegg tar vi sikte på å evaluere rollen til fokal HDR brakyterapi for veldefinert sykdom basert på multiparametrisk MR (mpMRI). Denne tilnærmingen kan tilby en mulighet for å redusere behandlingstoksisitetene og samtidig opprettholde onkologiske utfall sammenlignet med helkjertelterapi. Fordeler med hensyn til livskvalitet kan vises i form av redusert urinubehag og inkontinens, rektale symptomer og forbedret erektil- og prostatakjertelfunksjon. Denne studien vil være spesielt relevant i den nåværende epoken med tidligere lokalisert prostatakreftdeteksjon, der nyere bildebehandlingsmodaliteter (f. mpMRI) blitt en rutinemessig del av pasientbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ECOG-ytelsesstatus 0 - 2
- Histologiske bevis på prostataadenokarsinom
- Lav- og gunstig prostatakreft med middels risiko
- Informert samtykke: Alle pasienter må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres forståelse av undersøkelsens natur og risiko ved studien før noen protokollrelaterte studier utføres
- Ingen kontraindikasjoner for MR:
- Fraværende eller unifokal intraprostatisk sykdom (<2 separate/distinkte lesjoner), på multiparametrisk MR
- Prostatakjertelstørrelse <80cc
- Baseline IPSS <18
- Ingen TRUP de siste 6 månedene, og heller ikke stor TURP-defekt
- Fravær av radiologiske bevis på regionale eller fjerne metastaser (valgfri evaluering, etter legens skjønn)
- Ingen tidligere bekken- og/eller prostata-EBRT og/eller brakyterapi
- Ingen kontraindikasjoner for generell anestesi, eller spinal/epidural anestesi
- Fravær av blødende diatese og/eller antikoagulativ behandling som ikke kan stoppes midlertidig under brakyterapi
- Ingen kontraindikasjoner for endorektal spiral, kirurgisk fraværende rektum, alvorlige hemoroider eller kolorektal kirurgi
- Negativ tidligere medisinsk historie med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, Ataxia Telangiectasia eller SLE
- Fravær av lateksallergi
- Ingen andre medisinske tilstander som av PI antas å gjøre pasienten ikke kvalifisert for prostata HDR brakyterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tumor synlig på MR
Målrettet fokal HDR Brachyterapi til dominerende lesjon +/- helkjertel elektiv dose
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen svulst synlig på MR
Helkjertel HDR Brachyterapi
|
Kontroll/Standard of Care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall pasienter som oppnår biokjemisk kontroll
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-5490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .