Focal HDR: estudio de viabilidad
Monoterapia HDR para el cáncer de próstata: un estudio de viabilidad de los rendimientos de la radioterapia focal
La braquiterapia como tratamiento de monoterapia es muy eficaz para el cáncer de próstata localizado y, tradicionalmente, se aplica a toda la glándula prostática. Últimamente, la braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR) ha sido reemplazada cada vez más por esquemas de tratamiento de braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR). Si bien los resultados oncológicos de la braquiterapia son excelentes, no deja de tener efectos adversos que incluyen toxicidad urinaria, rectal y sexual que afecta la calidad de vida del paciente.
Este estudio incorporará la opción de tratamiento de monoterapia HDR para cáncer de próstata en estadios tempranos y de riesgo favorable.
Además, nuestro objetivo es evaluar el papel de la braquiterapia HDR focal para la enfermedad bien definida basada en MRI multiparamétrica (mpMRI). Este enfoque puede ofrecer una opción para reducir las toxicidades del tratamiento mientras se mantienen los resultados oncológicos en comparación con la terapia de toda la glándula. Las ventajas en la calidad de vida podrían exhibirse en forma de molestias urinarias e incontinencia reducidas, síntomas rectales y mejor función de las glándulas prostáticas y eréctiles. Este estudio sería particularmente relevante en la era actual de detección temprana de cáncer de próstata localizado, donde las modalidades de imagen más nuevas (p. mpMRI) se convierten en un componente de rutina de la atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG 0 - 2
- Evidencia histológica de adenocarcinoma de próstata
- Cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo y favorable
- Consentimiento informado: todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo.
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética:
- Enfermedad intraprostática unifocal o ausente (<2 lesiones separadas/distintas), en MRI multiparamétrica
- Tamaño de la próstata <80 cc
- IPSS de referencia <18
- Sin TRUP en los últimos 6 meses, ni gran defecto de TURP
- Ausencia de evidencia radiológica de metástasis regionales o a distancia (evaluación opcional, a criterio del médico)
- Sin EBRT pélvica y/o prostática previa y/o braquiterapia
- Sin contraindicaciones para la anestesia general o la anestesia espinal/epidural
- Ausencia de diátesis hemorrágica y/o tratamiento anticoagulante que no pueda suspenderse temporalmente durante la braquiterapia
- Sin contraindicaciones para la bobina endorrectal, recto ausente quirúrgicamente, hemorroides graves o cirugía colorrectal
- Antecedentes médicos negativos de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, ataxia telangiectasia o LES
- Ausencia de alergia al látex.
- Ninguna otra condición médica considerada por el PI que haga que el paciente no sea elegible para la braquiterapia de próstata HDR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tumor visible en la resonancia magnética
Braquiterapia HDR focal dirigida a la lesión dominante +/- dosis electiva de toda la glándula
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Comparador activo: Sin tumor visible en la resonancia magnética
Braquiterapia HDR de glándula completa
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Control/estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes que lograron el control bioquímico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-5490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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