Focal HDR : étude de faisabilité
Monothérapie HDR pour le cancer de la prostate : une étude de faisabilité des rendements de la radiothérapie focale
La curiethérapie en tant que traitement en monothérapie est très efficace pour le cancer localisé de la prostate, étant traditionnellement administrée à l'ensemble de la prostate. Dernièrement, la curiethérapie à faible débit de dose (LDR) a été de plus en plus remplacée par des schémas de traitement par curiethérapie à haut débit de dose (HDR). Bien que les résultats oncologiques de la curiethérapie soient excellents, il n'est pas sans incidence des effets indésirables, notamment des toxicités urinaires, rectales et sexuelles qui affectent la qualité de vie du patient.
Cette étude intégrera l'option de traitement en monothérapie HDR pour les stades précoces et le cancer de la prostate à risque favorable.
De plus, nous visons à évaluer le rôle de la curiethérapie HDR focale pour une maladie bien définie basée sur l'IRM multiparamétrique (mpMRI). Cette approche peut offrir une option de réduction des toxicités du traitement tout en maintenant les résultats oncologiques par rapport à la thérapie de la glande entière. Les avantages en termes de qualité de vie pourraient se manifester sous la forme d'une réduction de l'inconfort et de l'incontinence urinaires, des symptômes rectaux et de l'amélioration de la fonction des glandes érectiles et prostatiques. Cette étude serait particulièrement pertinente à l'ère actuelle de la détection précoce du cancer de la prostate localisé, où les nouvelles modalités d'imagerie (par ex. mpMRI) deviennent une composante de routine des soins aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG 0 - 2
- Preuve histologique d'un adénocarcinome de la prostate
- Cancer de la prostate à risque faible et favorable
- Consentement éclairé : tous les patients doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de l'étude avant que toute étude liée au protocole ne soit réalisée
- Pas de contre-indication à l'IRM :
- Maladie intraprostatique absente ou unifocale (< 2 lésions séparées/distinctes), sur IRM multiparamétrique
- Taille de la glande prostatique <80cc
- IPSS de base <18
- Pas de TRUP au cours des 6 derniers mois, ni grand défaut de TURP
- Absence de preuves radiologiques de métastases régionales ou à distance (évaluation facultative, à la discrétion du médecin)
- Aucun précédent EBRT pelvien et/ou prostatique et/ou curiethérapie
- Aucune contre-indication à l'anesthésie générale ou à l'anesthésie rachidienne/péridurale
- Absence de diathèse hémorragique et/ou de traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu temporairement pendant la curiethérapie
- Aucune contre-indication à la bobine endorectale, au rectum absent chirurgicalement, aux hémorroïdes graves ou à la chirurgie colorectale
- Antécédents médicaux négatifs de colite ulcéreuse, de maladie de Crohn, d'ataxie télangiectasie ou de LED
- Absence d'allergie au latex
- Aucune autre condition médicale considérée par le PI comme rendant le patient inéligible à la curiethérapie HDR de la prostate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tumeur visible en IRM
Curiethérapie HDR focale ciblée sur lésion dominante +/- dose élective glande entière
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Comparateur actif: Pas de tumeur visible en IRM
Curiethérapie HDR à glandes entières
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Contrôle/Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre de patients obtenant un contrôle biochimique
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-5490
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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