HDR Focal: Machbarkeitsstudie
HDR-Monotherapie bei Prostatakrebs: Eine Machbarkeitsstudie zu den Ergebnissen der fokalen Strahlentherapie
Die Brachytherapie als Monotherapie ist bei lokalisiertem Prostatakrebs hochwirksam und wird traditionell an der gesamten Prostata verabreicht. In letzter Zeit wurde die Brachytherapie mit niedriger Dosisrate (LDR) zunehmend durch Brachytherapie-Behandlungsschemata mit hoher Dosisrate (HDR) ersetzt. Obwohl die onkologischen Ergebnisse der Brachytherapie ausgezeichnet sind, tritt sie nicht ohne häufige Nebenwirkungen auf, einschließlich urinausscheidender, rektaler und sexueller Toxizitäten, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen.
Diese Studie wird eine HDR-Monotherapie-Behandlungsoption für Prostatakrebs im Frühstadium und mit günstigem Risiko umfassen.
Darüber hinaus zielen wir darauf ab, die Rolle der fokalen HDR-Brachytherapie für gut definierte Krankheiten basierend auf multiparametrischer MRT (mpMRI) zu evaluieren. Dieser Ansatz kann im Vergleich zur Ganzdrüsentherapie eine Option bieten, die Behandlungstoxizitäten zu reduzieren und gleichzeitig die onkologischen Ergebnisse aufrechtzuerhalten. Vorteile in der Lebensqualität konnten in Form von reduzierten Harnbeschwerden und Inkontinenz, rektalen Symptomen und einer verbesserten Funktion der erektilen und prostatischen Drüsen gezeigt werden. Diese Studie wäre besonders relevant in der gegenwärtigen Ära der früheren lokalisierten Erkennung von Prostatakrebs, in der neuere bildgebende Verfahren (z. mpMRT) zu einem routinemäßigen Bestandteil der Patientenversorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
- Histologischer Nachweis eines Prostata-Adenokarzinoms
- Niedriges und günstiges Prostatakarzinom mit mittlerem Risiko
- Einverständniserklärung: Alle Patienten müssen ein Dokument der Einverständniserklärung unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken der Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden
- Keine Kontraindikationen für MRT:
- Fehlende oder unifokale intraprostatische Erkrankung (< 2 separate/unterscheidbare Läsionen) im multiparametrischen MRT
- Prostatagröße <80cc
- Baseline-IPSS <18
- Kein TRUP innerhalb der letzten 6 Monate oder großer TURP-Defekt
- Fehlen radiologischer Hinweise auf regionale oder entfernte Metastasen (optionale Bewertung, nach Ermessen des Arztes)
- Keine vorherige Becken- und/oder Prostata-EBRT und/oder Brachytherapie
- Keine Kontraindikationen für Vollnarkose oder Spinal-/Epiduralanästhesie
- Keine blutende Diathese und/oder Antikoagulationstherapie, die während der Brachytherapie nicht vorübergehend abgesetzt werden kann
- Keine Kontraindikationen für Endorektalspirale, chirurgisch fehlendes Rektum, schwere Hämorrhoiden oder kolorektale Operationen
- Negative Vorgeschichte von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Ataxie, Teleangiektasie oder SLE
- Keine Latexallergie
- Keine anderen medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des PI den Patienten für die HDR-Brachytherapie der Prostata ungeeignet machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tumor im MRT sichtbar
Gezielte fokale HDR-Brachytherapie auf dominante Läsion +/- elektive Dosis der gesamten Drüse
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Aktiver Komparator: Kein Tumor im MRT sichtbar
Ganzdrüsen-HDR-Brachytherapie
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Kontrolle/Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine biochemische Kontrolle erreichen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-5490
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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