HDR Focal: Toteutettavuustutkimus
Eturauhassyövän HDR-monoterapia: Fokaalisen sädehoidon tuottojen toteutettavuustutkimus
Brakyterapia monoterapiana on erittäin tehokas paikallisessa eturauhassyövässä, joka perinteisesti toimitetaan koko eturauhaseen. Viime aikoina matalan annoksen (LDR) brakyterapia on korvattu enenevässä määrin suuren annoksen (HDR) brakyterapiahoidoilla. Vaikka brakyterapian onkologiset tulokset ovat erinomaisia, se ei ole vailla haitallisia vaikutuksia, kuten virtsa-, peräsuolen- ja seksuaalista toksisuutta, jotka vaikuttavat potilaan elämänlaatuun.
Tämä tutkimus sisältää HDR-monoterapiavaihtoehdon varhaisvaiheen ja edullisen riskin eturauhassyövän hoitoon.
Lisäksi pyrimme arvioimaan fokaalisen HDR-brakyterapian roolia tarkasti määritellyissä sairauksissa moniparametrisen MRI:n (mpMRI) perusteella. Tämä lähestymistapa voi tarjota vaihtoehdon vähentää hoidon toksisuutta ja säilyttää onkologiset tulokset verrattuna koko rauhanen hoitoon. Elämänlaadun etuja voisivat ilmetä virtsan epämukavuuden ja inkontinenssin vähentymisenä, peräsuolen oireina sekä erektio- ja eturauhasen toiminnan paranemisena. Tämä tutkimus olisi erityisen merkityksellinen nykyisellä aikakaudella, jossa eturauhassyövän toteaminen on paikallinen aikaisempi, jolloin uudemmat kuvantamismenetelmät (esim. mpMRI) tulee rutiininomaiseksi osaksi potilaiden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Histologiset todisteet eturauhasen adenokarsinoomasta
- Matala ja suotuisa keskiriskin eturauhassyöpä
- Tietoinen suostumus: Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa heidän ymmärryksensä tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ennen kuin protokollaan liittyviä tutkimuksia suoritetaan
- Ei vasta-aiheita MRI:lle:
- Puuttuva tai unifokaalinen intraprostaattinen sairaus (<2 erillistä/erillistä vauriota) moniparametrisessa magneettikuvauksessa
- Eturauhasen koko <80cc
- Perustason IPSS <18
- Ei TRUPia viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä suuria TURP-vikoja
- Radiologisten todisteiden puuttuminen alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä (valinnainen arviointi, lääkärin harkinnan mukaan)
- Ei aikaisempaa lantion ja/tai eturauhasen EBRT:tä ja/tai brakyterapiaa
- Ei vasta-aiheita yleisanestesialle tai spinaali-/epiduraalipuudutukselle
- Verenvuotodiateesin ja/tai antikoagulatiivisen hoidon puuttuminen, jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää brakyterapian aikana
- Ei vasta-aiheita endorektaaliselle kierteelle, kirurgisesti poissa olevalle peräsuolelle, vaikeille peräpukamille tai paksusuolen leikkaukselle
- Haavaisen paksusuolentulehduksen, Crohnin taudin, ataksia-telangiectasia tai SLE:n negatiivinen sairaushistoria
- Lateksiallergian puuttuminen
- Mikään muu lääketieteellinen sairaus, jonka PI:n mukaan potilas ei kelpaa eturauhasen HDR-brakyterapiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvain näkyy magneettikuvauksessa
Kohdennettu fokaalinen HDR-brakyterapia hallitsevaan vaurioon +/- koko rauhanen elektiivinen annos
|
|
|
Active Comparator: MRI:ssä ei näy kasvainta
Koko rauhanen HDR-brakyterapia
|
Control/Standard of Care
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
biokemiallisen kontrollin saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 v
|
2 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-5490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .