Studie použitelnosti a vlastního výběru zařízení Silk'n HST
Klinické hodnocení samovýběru Silk'n HST, porozumění označení a použití zařízení
Přehled studie
Detailní popis
Studijní cíle:
Testovat použitelnost zařízení Silk'n HST, tj. vlastní výběr, porozumění označení a bezpečné a efektivní použití zařízení potenciálními koncovými uživateli, za skutečných podmínek použití. Kromě toho byla tato studie zaměřena na vyhodnocení, zda se kontraindikovaní jedinci sami vyloučili z používání zařízení.
Design vyšetřování:
Studie je studií použitelnosti. Na jednom místě (nákupní centrum) bylo zapsáno 25 potenciálních účastníků. Účastníci obdrželi přístroj Silk'n HST v originálním balení s kompletní uživatelskou příručkou a provedli kompletní ošetření. Po léčbě byl proveden dotazník po léčbě a zkouška porozumění značení. Z dvaceti pěti subjektů se pět účastníků kontraindikovaných ke kritériím pro zařazení do studie samo vyloučilo z používání zařízení.
Kritéria úspěšnosti:
Pomocí zařízení je všech 20 testovaných subjektů schopno dokončit úkoly související se zařízením, včetně aplikace a ovládání zařízení Silk'n bez pomoci v časovém rámci až jedné hodiny a s minimálními pokusy požádat o pomoc.
Kromě toho byla vyhodnocena měřitelná kritéria použitelnosti pro konkrétní kritické kroky, jako je čas do dokončení, frekvence pokusů zeptat se zkoušejícího, číselné hodnocení atd. pomocí hodnocení pozorovatelů a odpovědí uživatelského dotazníku po testu.
Velikost vzorku:
Do studie bylo přijato 25 subjektů identifikovaných jako potenciální koncoví uživatelé zařízení, včetně pěti subjektů s kontraindikací zařízení. Počet subjektů je přiměřený s ohledem na rizika související se zařízením a uživatelem, nízký pravděpodobný výskyt a závažnost těchto rizik a návrh studie. Studie použitelnosti navíc nehledají statistickou významnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Subjekt je potenciálním kandidátem na nákup zařízení Silk'n HST.
- Subjekt má zařízení oběma rukama.
- Subjekt je schopen porozumět a je ochoten podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s tmavě hnědými nebo černými skvrnami, jako jsou velké pihy, mateřská znaménka, mateřská znaménka nebo bradavice na ošetřované oblasti.
- Subjekt s ekzémem, psoriázou, lézemi, otevřenými ranami nebo aktivními infekcemi, jako je opar v oblasti, která má být léčena.
- Subjekt s anamnézou tvorby kelodiálních jizev, známou citlivostí na světlo (fotosenzitivita) nebo užívá léky, které zvyšují citlivost kůže na světlo, včetně nesteroidních protizánětlivých látek (např. aspiriny, ibuprofeny, acetaminofen), tetracykliny , fenothiaziny, thiazidy, diuretika, sulfonylmočoviny, sulfonamidy, DTIC, fluorouracil, vinblastin, griseofulvin, alfa-hydroxykyseliny (AHA), beta-hydroxikyseliny (BHA), Retin-A®, Accutane® a/nebo topicky.
- Subjekt s abnormálními kožními onemocněními způsobenými například cukrovkou nebo jinými systémovými nebo metabolickými onemocněními.
- Subjekt v současné době nebo byl nedávno léčen alfa-hydroxidovými kyselinami (AHA), beta-hydroxidovými kyselinami (BHA), Retinem-A®, topickými retinoidy nebo kyselinou azelaovou.
- Subjekt byl během posledních 6 měsíců léčen přípravkem Accutane® (isotretinoin).
- Subjekt byl v posledních 3 měsících na steroidním režimu.
- Subjekt má v anamnéze propuknutí herpesu v oblasti léčby.
- Subjekt trpí epilepsií.
- Subjekt s aktivním implantátem, jako je kardiostimulátor, inkontinenční zařízení, inzulínová pumpa atd.
- Subjekt s onemocněním souvisejícím s fotosenzitivitou, jako je porfyrie, polymorfní světelná erupce, solární kopřivka, lupus atd.
- Subjekt s anamnézou rakoviny kůže nebo oblastí s potenciálními kožními malignitami.
- Subjekt podstoupil radioterapii nebo chemoterapii během posledních 3 měsíců.
- Subjekt je těhotná nebo kojící (kojící).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření Silk'n HST
Intervence zahrnuje ošetření periorbitálních oblastí pomocí Silk'n HST podle pokynů v uživatelské příručce.
Opatření zahrnuje schopnost správně ovládat zařízení podle uživatelské příručky.
|
Intervence zahrnuje ošetření periorbitálních oblastí pomocí Silk'n HST, jak je uvedeno v uživatelské příručce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení použitelnosti
Časové okno: 1 hodina
|
Úspěch studie se určuje podle schopnosti všech subjektů dokončit úkoly související se zařízením, včetně použití a ovládání zařízení bez pomoci v časovém rámci do 1 hodiny a s minimálními pokusy požádat o pomoc.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DO111411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .