Silk'n HST-enhetsbrukbarhet og selvvalgsstudie
Klinisk evaluering av Silk'n HST selvvalg, merkingsforståelse og enhetsbruk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
For å teste Silk'n HST-enhetens brukbarhet, dvs. selvvalg, merkingsforståelse og sikker og effektiv bruk av enheten av potensielle sluttbrukere, under faktiske bruksforhold. I tillegg var denne studien rettet mot å evaluere om kontraindiserte personer utelukker seg selv fra bruk av enheten.
Undersøkelsesdesign:
Studiet er en brukervennlighetsstudie. 25 potensielle deltakere ble registrert på ett enkelt sted (kjøpesenter). Deltakerne mottok Silk'n HST-apparatet i originalpakningen med den komplette brukermanualen og utførte en full behandling. Spørreskjema etter behandling og undersøkelse av merkingsforståelse ble utført etter behandling. Av de tjuefem forsøkspersonene var fem deltakere kontraindisert til studiens inklusjonskriterier selvekskluderte fra bruk av enheten.
Suksesskriterier:
Ved å bruke enheten er alle 20 testede personer i stand til å fullføre enhetsrelaterte oppgaver, inkludert å bruke og betjene Silk'n-enheten uten assistanse i en tidsramme på opptil én time og med minimale forsøk på å be om hjelp.
I tillegg ble målbare brukervennlighetskriterier for spesifikke, kritiske trinn, slik som tid til fullføring, hyppighet av forsøk på å spørre eksaminator, numeriske vurderinger, etc., evaluert ved bruk av observatørevaluering og brukernes spørreskjemasvar etter test.
Eksempelstørrelse:
25 personer identifisert som potensielle sluttbrukere av enheten, inkludert fem personer med kontraindikasjon for enheten, ble rekruttert til studien. Antallet personer er passende med tanke på utstyrs- og brukerrelaterte risikoer, lav sannsynlig forekomst og alvorlighetsgrad av disse risikoene, og utformingen av studien. Dessuten søker brukervennlighetsstudier ikke statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann eller kvinne lik eller eldre enn 18 år.
- Subject er en potensiell kandidat for å kjøpe Silk'n HST-enheten.
- Emnet har anlegg med begge hender.
- Emnet er i stand til å forstå og er villig til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Person med mørkebrune eller svarte flekker, som store fregner, fødselsmerker, føflekker eller vorter på området som skal behandles.
- Person med eksem, psoriasis, lesjoner, åpne sår eller aktive infeksjoner, som forkjølelsessår i området som skal behandles.
- Person med en historie med kelodial arrdannelse, en kjent følsomhet for lys (lysfølsomhet) eller tar medisiner som gjør huden mer følsom for lys, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske midler (f.eks. aspiriner, ibuprofener, acetaminophen), tetracykliner , fenotiaziner, tiazider, diuretika, sulfonylurer, sulfonamider, DTIC, fluorouracil, vinblastin, griseofulvin, alfa-hydroksysyrer (AHA), betahydroksysyrer (BHA), Retin-A®, Accutane® og/eller aktuelle retinoider.
- Personer med unormale hudsykdommer forårsaket av for eksempel diabetes eller andre systemiske eller metabolske sykdommer.
- Pasienten for øyeblikket eller har nylig blitt behandlet med alfa-hydroksysyrer (AHA), betahydroksysyrer (BHA), Retin-A®, aktuelle retinoider eller azelainsyre.
- Personen har blitt behandlet med Accutane® (isotretinoin) i løpet av de siste 6 månedene.
- Personen har vært på steroidkur i løpet av de siste 3 månedene.
- Personen har en historie med herpesutbrudd i behandlingsområdet.
- Personen lider av epilepsi.
- Person med aktivt implantat, som pacemaker, inkontinensapparat, insulinpumpe osv.
- Person med en sykdom relatert til fotosensitivitet, som porfyri, polymorft lysutbrudd, solar urticaria, lupus, etc.
- Person med en historie med hudkreft eller områder med potensielle hudkreft.
- Personen har fått strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 3 månedene.
- Personen er gravid eller ammer (ammer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Silk'n HST behandling
Intervensjon inkluderer behandling med Silk'n HST på de periorbitale områdene som instruert i brukermanualen.
Tiltak inkluderer muligheten til å betjene enheten riktig i henhold til brukerhåndboken.
|
Intervensjon inkluderer behandling med Silk'n HST på de periorbitale områdene som instruert i brukerhåndboken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighetsvurdering
Tidsramme: 1 time
|
Studiesuksess bestemmes i henhold til evnen til alle fag til å fullføre enhetsrelaterte oppgaver, inkludert å bruke og betjene enheten uten assistanse i en tidsramme på opptil 1 time og med minimale forsøk på å be om hjelp.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DO111411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Silk'n HST behandling
-
Rambam Health Care CampusFullført
-
Catherine BollardNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV-assosiert lymfomForente stater
-
HistogenFullført
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science...Har ikke rekruttert ennå
-
Catherine BollardAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjonerForente stater
-
Catherine BollardRekruttering
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater