Silk'n HST デバイスのユーザビリティと自己選択に関する調査
Silk'n HST 自己選択、ラベリング理解、およびデバイス使用の臨床評価
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
Silk'n HST デバイスの使いやすさ、つまり、潜在的なエンド ユーザーによる自己選択、ラベリングの理解、および実際の使用条件下での安全で効果的なデバイスの使用をテストすること。 さらに、この研究は、禁忌の被験者がデバイスの使用を自己排除するかどうかを評価することを目的としていました。
調査計画:
この調査はユーザビリティ調査です。 25 人の潜在的な参加者が 1 つの場所 (ショッピング モール) に登録されました。 参加者は、Silk'n HST デバイスと完全なユーザー マニュアルを元のパッケージで受け取り、完全な治療を行いました。 治療後、治療後アンケートと表示理解度試験を実施した。 25 名の被験者のうち、研究対象基準に禁忌とされた 5 名の参加者は、デバイスの使用を自己除外しました。
成功基準:
デバイスを使用して、20 人のテスト対象者全員が、Silk'n デバイスの適用と操作を含むデバイス関連のタスクを、最大 1 時間の時間枠で支援なしで、最小限の支援を求める試みで完了することができます。
さらに、完了までの時間、審査官に質問する頻度、数値評価など、特定の重要なステップの測定可能なユーザビリティ基準は、オブザーバー評価とユーザーのテスト後のアンケート回答を使用して評価されました。
サンプルサイズ:
デバイスに禁忌の 5 人の被験者を含む、デバイスの潜在的なエンド ユーザーとして識別された 25 人の被験者が研究に採用されました。 被験者の数は、デバイスとユーザーに関連するリスク、これらのリスクの発生の可能性と重大度が低いこと、および研究のデザインを考慮して適切です。 さらに、ユーザビリティ調査は統計的有意性を求めていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上の男性または女性です。
- 被験者は、Silk'n HST デバイスを購入する潜在的な候補者です。
- 被験者は両手を自由に使えます。
- -被験者は理解することができ、インフォームドコンセントに署名する意思があります。
除外基準:
- 治療部位に大きなそばかす、あざ、ほくろ、いぼなどの暗褐色または黒色の斑点がある方。
- -湿疹、乾癬、病変、開いた傷、または治療する領域の口唇ヘルペスなどの活動的な感染症のある被験者。
- -ケロイド瘢痕形成の病歴がある被験者、光に対する既知の過敏症(光過敏症)、または非ステロイド性抗炎症剤(例:アスピリン、イブプロフェン、アセトアミノフェン)、テトラサイクリンを含む皮膚を光に対してより敏感にする薬を服用している、フェノチアジン、チアジド、利尿薬、スルホニルウラ、スルホンアミド、DTIC、フルオロウラシル、ビンブラスチン、グリセオフルビン、アルファヒドロキシ酸 (AHA)、ベータヒドロキシ酸 (BHA)、Retin-A®、Accutane® および/または局所レチノイド。
- 糖尿病などに起因する異常な皮膚状態、またはその他の全身性疾患または代謝性疾患を患っている被験者。
- -被験者は現在、または最近アルファヒドロキシ酸(AHA)、ベータヒドロキシ酸(BHA)、Retin-A®、局所レチノイドまたはアゼライン酸で治療されました。
- -被験者は過去6か月以内にAccutane®(イソトレチノイン)で治療されました。
- -被験者は過去3か月以内にステロイド療法を受けています。
- 被験者は治療部位でヘルペスの発生歴があります。
- 被験者はてんかんを患っています。
- -ペースメーカー、失禁装置、インスリンポンプなどの能動インプラントを使用している被験者。
- ポルフィリン症、多形性光疹、日光蕁麻疹、狼瘡などの光線過敏症に関連する疾患を有する者。
- -皮膚がんの病歴または潜在的な皮膚悪性領域のある被験者。
- -被験者は過去3か月以内に放射線療法または化学療法を受けました。
- -被験者は妊娠中または授乳中(授乳中)です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Silk'n HST トリートメント
介入には、ユーザーズマニュアルの指示に従って、眼窩周囲領域での Silk'n HST による治療が含まれます。
測定には、ユーザーマニュアルに従ってデバイスを正しく操作する機能が含まれます。
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介入には、ユーザーズマニュアルの指示に従って、眼窩周囲領域での Silk'n HST による治療が含まれます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティ評価
時間枠:1時間
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研究の成功は、すべての被験者がデバイス関連のタスクを完了する能力に応じて決定されます.
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1時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DO111411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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