Badanie użyteczności i samodzielnego wyboru urządzenia Silk'n HST
Kliniczna ocena samodzielnego wyboru Silk'n HST, zrozumienia oznakowania i użycia urządzenia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele studiów:
Testowanie użyteczności urządzenia Silk'n HST, tj. samodzielnego wyboru, zrozumienia etykiet oraz bezpiecznego i efektywnego użytkowania urządzenia przez potencjalnych użytkowników końcowych, w rzeczywistych warunkach użytkowania. Ponadto badanie to miało na celu ocenę, czy osoby z przeciwwskazaniami wykluczają się z używania urządzenia.
Projekt dochodzenia:
Badanie jest badaniem użyteczności. W jednej lokalizacji (centrum handlowe) zapisanych zostało dwudziestu pięciu potencjalnych uczestników. Uczestnicy otrzymali urządzenie Silk'n HST w oryginalnym opakowaniu wraz z kompletną instrukcją obsługi i wykonali pełny zabieg. Po leczeniu przeprowadzono kwestionariusz po leczeniu i egzamin ze zrozumienia etykiety. Spośród dwudziestu pięciu pacjentów pięciu uczestników, u których kryteria włączenia do badania były przeciwwskazane, samowykluczyło się z korzystania z urządzenia.
Kryteria powodzenia:
Korzystając z urządzenia, wszyscy 20 testowanych osób jest w stanie wykonać zadania związane z urządzeniem, w tym założyć i obsługiwać urządzenie Silk'n bez pomocy w czasie do jednej godziny i przy minimalnej liczbie prób poproszenia o pomoc.
Dodatkowo, mierzalne kryteria użyteczności dla konkretnych, krytycznych kroków, takie jak czas do ukończenia, częstotliwość prób zadawania pytań egzaminatorowi, oceny liczbowe itp., zostały ocenione za pomocą oceny obserwatora i odpowiedzi użytkowników na pytania zawarte w kwestionariuszu po teście.
Wielkość próbki:
Do badania zrekrutowano dwudziestu pięciu pacjentów zidentyfikowanych jako potencjalni użytkownicy końcowi urządzenia, w tym pięciu pacjentów z przeciwwskazaniami do używania urządzenia. Liczba uczestników jest odpowiednia, biorąc pod uwagę ryzyko związane z urządzeniem i użytkownikiem, niskie prawdopodobieństwo wystąpienia i dotkliwość tych zagrożeń oraz projekt badania. Ponadto badania użyteczności nie dążą do istotności statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
- Obiekt jest potencjalnym kandydatem do zakupu urządzenia Silk'n HST.
- Podmiot ma łatwość w posługiwaniu się obiema rękami.
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i jest chętny do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ciemnobrązowymi lub czarnymi plamami, takimi jak duże piegi, znamiona, pieprzyki lub brodawki na leczonym obszarze.
- Pacjent z egzemą, łuszczycą, zmianami chorobowymi, otwartymi ranami lub aktywnymi infekcjami, takimi jak opryszczka wargowa w obszarze, który ma być leczony.
- Pacjent z historią powstawania blizn kelodialnych, znaną wrażliwością na światło (nadwrażliwością na światło) lub przyjmuje leki zwiększające wrażliwość skóry na światło, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. aspiryny, ibuprofeny, acetaminofen), tetracykliny , fenotiazyny, tiazydy, diuretyki, sulfonylomoczniki, sulfonamidy, DTIC, fluorouracyl, winblastyna, gryzeofulwina, alfa-hydroksykwasy (AHA), beta-hydroksykwasy (BHA), Retin-A®, Accutane® i/lub miejscowe retinoidy.
- Osoba z nieprawidłowymi chorobami skóry spowodowanymi na przykład cukrzycą lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi.
- Pacjent obecnie lub niedawno był leczony alfa-hydroksykwasami (AHA), beta-hydroksykwasami (BHA), Retin-A®, miejscowymi retinoidami lub kwasem azelainowym.
- Pacjent był leczony Accutane® (izotretynoiną) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmiot był na sterydach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Podmiot ma historię ognisk opryszczki w obszarze leczenia.
- Podmiot cierpi na epilepsję.
- Pacjent z aktywnym implantem, takim jak rozrusznik serca, urządzenie do inkontynencji, pompa insulinowa itp.
- Pacjent z chorobą związaną z nadwrażliwością na światło, taką jak porfiria, polimorficzne osutki świetlne, pokrzywka słoneczna, toczeń itp.
- Pacjent z rakiem skóry w wywiadzie lub obszarami potencjalnie złośliwymi nowotworami skóry.
- Pacjent otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg Silk'n HST
Interwencja obejmuje leczenie Silk'n HST na obszarach okołooczodołowych zgodnie z instrukcją obsługi.
Miara obejmuje umiejętność prawidłowej obsługi urządzenia zgodnie z instrukcją obsługi.
|
Interwencja obejmuje leczenie Silk'n HST na obszarach okołooczodołowych zgodnie z instrukcją obsługi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Powodzenie badania jest określane na podstawie zdolności wszystkich uczestników do wykonania zadań związanych z urządzeniem, w tym zastosowania i obsługi Urządzenia bez pomocy, w przedziale czasowym do 1 godziny i przy minimalnej liczbie prób poproszenia o pomoc.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DO111411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .