Silk'n HST -laitteen käytettävyys- ja itsevalintatutkimus
Silk'n HST:n itsevalinnan, merkintöjen ymmärtämisen ja laitteen käytön kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
Testaa Silk'n HST -laitteen käytettävyyttä, eli mahdollisten loppukäyttäjien itsevalintaa, merkintöjen ymmärtämistä sekä laitteen turvallista ja tehokasta käyttöä todellisissa käyttöolosuhteissa. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, sulkevatko vasta-aiheiset henkilöt itse laitteen käytön.
Tutkimussuunnittelu:
Tutkimus on käytettävyystutkimus. 25 potentiaalista osallistujaa ilmoittautui yhteen paikkaan (ostoskeskukseen). Osallistujat saivat Silk'n HST -laitteen alkuperäisessä pakkauksessaan täydellisen käyttöohjeen kanssa ja suorittivat täyden hoidon. Hoidon jälkeen suoritettiin kyselylomake ja merkinnän ymmärtämisen koe. Kahdestakymmenestäviidestä koehenkilöstä viisi osallistujaa, jotka olivat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiskriteereille, sulki itsensä laitteen käytön ulkopuolelle.
Onnistumiskriteerit:
Laitteen avulla kaikki 20 testattavaa pystyvät suorittamaan laitteeseen liittyviä tehtäviä, mukaan lukien Silk'n-laitteen käyttämisen ja käytön ilman apua jopa tunnin kuluessa ja vähäisin yrityksiin pyytää apua.
Lisäksi mitattavissa olevia käytettävyyskriteereitä tietyille, kriittisille vaiheille, kuten valmistumiseen kuluva aika, tutkijalta kysymisyritysten tiheys, numeeriset arvosanat jne., arvioitiin käyttämällä tarkkailijan arviointia ja käyttäjien testin jälkeisiä kyselyvastauksia.
Otoskoko:
Tutkimukseen rekrytoitiin 25 koehenkilöä, jotka tunnistettiin laitteen mahdollisiksi loppukäyttäjiksi, mukaan lukien viisi henkilöä, joilla oli vasta-aihe laitteeseen. Tutkittavien määrä on sopiva ottaen huomioon laitteeseen ja käyttäjään liittyvät riskit, näiden riskien vähäinen todennäköisyys ja vakavuus sekä tutkimuksen suunnittelu. Lisäksi käytettävyystutkimukset eivät tavoittele tilastollista merkitsevyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi mies tai nainen.
- Kohde on mahdollinen ehdokas ostamaan Silk'n HST -laitteen.
- Tutkittavalla on mahdollisuus molemmin käsin.
- Tutkittava kykenee ymmärtämään ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jossa on tummanruskeita tai mustia pisamia, kuten suuria pisamia, syntymämerkkejä, luomia tai syyliä hoidettavalla alueella.
- Potilaalla, jolla on ihottumaa, psoriaasi, vaurioita, avohaavoja tai aktiivisia infektioita, kuten huuliherpes hoidettavalla alueella.
- Potilas, jolla on ollut kelodiaalisten arpien muodostumista, tunnettu valoherkkyys (valoherkkyys) tai hän käyttää lääkkeitä, jotka tekevät ihosta herkemmän valolle, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. aspiriinit, ibuprofeenit, asetaminofeeni), tetrasykliinit , fenotiatsiinit, tiatsidit, diureetit, sulfonyyliureat, sulfonamidit, DTIC, fluorourasiili, vinblastiini, griseofulviini, alfa-hydroksihapot (AHA), beetahydroksihapot (BHA), Retin-A®, Accutane® ja/tai paikallisesti käytettävät retinoidit.
- Potilaat, joilla on esimerkiksi diabeteksen tai muiden systeemisten tai aineenvaihduntasairauksien aiheuttamia epänormaaleja ihosairauksia.
- Kohdetta on tällä hetkellä tai äskettäin hoidettu alfahydroksihapoilla (AHA), beetahydroksihapoilla (BHA), Retin-A®:lla, paikallisilla retinoideilla tai atselaiinihapolla.
- Potilasta on hoidettu Accutane®-valmisteella (isotretinoiinilla) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla on ollut steroidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kohdehenkilöllä on ollut herpesepidemiaa hoitoalueella.
- Kohde kärsii epilepsiasta.
- Kohde, jolla on aktiivinen implantti, kuten sydämentahdistin, inkontinenssilaite, insuliinipumppu jne.
- Potilas, jolla on valoherkkyyteen liittyvä sairaus, kuten porfyria, polymorfinen valonpurkaus, aurinkourtikaria, lupus jne.
- Henkilö, jolla on ollut ihosyöpä tai alueita, joilla on mahdollisia ihon pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilas on saanut sädehoitoa tai kemoterapiahoitoja viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilö on raskaana tai imettää (imettää).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silk'n HST -hoito
Hoito sisältää Silk'n HST:n hoidon periorbitaalisilla alueilla käyttäjän käsikirjan ohjeiden mukaisesti.
Toimenpide sisältää kyvyn käyttää laitetta oikein käyttöohjeen mukaisesti.
|
Interventio sisältää hoidon Silk'n HST:llä periorbitaalisilla alueilla käyttäjän käsikirjan ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Opintojen menestys määräytyy sen mukaan, kuinka kaikki koehenkilöt pystyvät suorittamaan laitteeseen liittyviä tehtäviä, mukaan lukien Laitteen käyttöönotto ja käyttö ilman apua enintään 1 tunnin kuluessa ja vähäisin yrityksiin pyytää apua.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO111411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .