- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02919007
Silk'n HST 장치 사용성 및 자체 선택 연구
Silk'n HST 자가선택, 표지이해 및 기기사용에 대한 임상적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
Silk'n HST 장치 사용성, 즉 실제 사용 조건에서 잠재적인 최종 사용자의 자체 선택, 라벨링 이해 및 안전하고 효과적인 장치 사용을 테스트합니다. 또한, 이 연구는 금기 대상자가 장치 사용에서 스스로 배제되는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
조사 설계:
이 연구는 사용성 연구입니다. 25명의 잠재적 참가자가 단일 위치(쇼핑몰)에 등록되었습니다. 참가자들은 전체 사용자 설명서와 함께 원래 패키지에 있는 Silk'n HST 장치를 받고 전체 치료를 수행했습니다. 치료 후 설문지 및 라벨링 이해력 시험을 치료 후에 수행하였다. 연구 포함 기준에 금기인 25명의 피험자 중 5명의 참가자는 장치 사용에서 자가 배제되었습니다.
성공 기준:
이 장치를 사용하여 테스트 대상 20명 모두가 최대 1시간 동안 도움을 요청하는 최소한의 시도로 도움 없이 Silk'n 장치를 적용하고 작동하는 것을 포함하여 장치 관련 작업을 완료할 수 있습니다.
또한 완료 시간, 검사자에게 질문하는 빈도, 수치 등급 등과 같은 특정 중요 단계에 대한 측정 가능한 사용성 기준을 관찰자 평가 및 사용자 테스트 후 설문 응답을 사용하여 평가했습니다.
표본의 크기:
장치에 대한 금기 사항이 있는 5명의 대상을 포함하여 장치의 잠재적인 최종 사용자로 확인된 25명의 대상이 연구에 모집되었습니다. 피험자 수는 기기 및 사용자 관련 위험, 이러한 위험의 낮은 발생 가능성 및 심각성, 연구 설계를 고려하여 적절합니다. 또한 사용성 연구는 통계적 유의성을 추구하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 대상은 Silk'n HST 장치를 구매할 잠재적 후보입니다.
- 피험자는 양손을 사용할 수 있습니다.
- 피험자는 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 치료할 부위에 큰 주근깨, 모반, 점 또는 사마귀와 같은 짙은 갈색 또는 검은색 반점이 있는 대상자.
- 습진, 건선, 병변, 열린 상처 또는 치료할 부위에 구순 포진과 같은 활동성 감염이 있는 피험자.
- 켈로디얼 흉터 형성 이력이 있거나 빛에 대한 민감성(감광성)이 있거나 비스테로이드성 항염증제(예: 아스피린, 이부프로펜, 아세트아미노펜), 테트라사이클린을 포함하여 피부를 빛에 더 민감하게 만드는 약물을 복용 중인 피험자 , 페노티아진, 티아지드, 이뇨제, 술포닐우라제, 술폰아미드, DTIC, 플루오로우라실, 빈블라스틴, 그리세오풀빈, AHA(Alpha-Hydroxi Acids), BHA(Beta-Hydroxi Acids), Retin-A®, Accutane® 및/또는 국소 레티노이드.
- 예를 들어 당뇨병 또는 기타 전신 또는 대사 질환으로 인한 비정상적인 피부 상태를 가진 피험자.
- 피험자는 현재 또는 최근에 AHA(Alpha-Hydroxi Acids), BHA(Beta-Hydroxi Acids), Retin-A®, 국소 레티노이드 또는 아젤라산으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 Accutane®(이소트레티노인)으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 스테로이드 요법을 받았습니다.
- 피험자는 치료 부위에 헤르페스 발병 이력이 있습니다.
- 피험자는 간질을 앓고 있다.
- 심박조율기, 요실금 장치, 인슐린 펌프 등과 같은 활성 이식 장치가 있는 피험자
- 포르피린증, 다형광발진, 일광두드러기, 루푸스 등 광과민성 질환을 앓고 있는 자
- 피부암 또는 잠재적인 피부 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법 치료를 받았습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다(수유 중).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 실크앤 HST 트리트먼트
개입에는 사용 설명서에 설명된 대로 안와 주위 부위에 Silk'n HST를 사용한 치료가 포함됩니다.
측정에는 사용 설명서에 따라 장치를 올바르게 작동하는 기능이 포함됩니다.
|
중재에는 사용 설명서에 지시된 대로 안와 주위 부위에 Silk'n HST를 사용한 치료가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
사용성 평가
기간: 1 시간
|
연구 성공 여부는 최대 1시간의 시간 내에 도움을 요청하는 최소한의 시도로 도움 없이 장치를 적용 및 작동하는 것을 포함하여 장치 관련 작업을 완료하는 모든 피험자의 능력에 따라 결정됩니다.
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DO111411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실크앤 HST 트리트먼트에 대한 임상 시험
-
Catherine BollardNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Children... 그리고 다른 협력자들모병
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and Technology모집하지 않고 적극적으로
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Catherine Bollard모병