Studio sull'usabilità e l'autoselezione del dispositivo Silk'n HST
Valutazione clinica dell'autoselezione di Silk'n HST, comprensione dell'etichettatura e utilizzo del dispositivo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
Testare l'usabilità del dispositivo Silk'n HST, ovvero l'autoselezione, la comprensione dell'etichettatura e l'uso sicuro ed efficace del dispositivo da parte di potenziali utenti finali, in condizioni di utilizzo effettive. Inoltre, questo studio aveva lo scopo di valutare se i soggetti controindicati si autoescludono dall'uso del dispositivo.
Progetto investigativo:
Lo studio è uno studio di usabilità. Venticinque potenziali partecipanti sono stati arruolati in un unico luogo (centro commerciale). I partecipanti hanno ricevuto il dispositivo Silk'n HST nella sua confezione originale con il manuale d'uso completo ed hanno eseguito un trattamento completo. Il questionario post-trattamento e l'esame di comprensione dell'etichettatura sono stati condotti dopo il trattamento. Dei venticinque soggetti, cinque partecipanti controindicati ai criteri di inclusione dello studio si sono autoesclusi dall'uso del dispositivo.
Criteri di successo:
Utilizzando il dispositivo, tutti i 20 soggetti testati sono in grado di completare le attività relative al dispositivo, inclusa l'applicazione e il funzionamento del dispositivo Silk'n senza assistenza in un periodo massimo di un'ora e con tentativi minimi di richiesta di assistenza.
Inoltre, sono stati valutati criteri di usabilità misurabili per passaggi specifici e critici, come il tempo di completamento, la frequenza dei tentativi di chiedere all'esaminatore, le valutazioni numeriche, ecc., utilizzando la valutazione dell'osservatore e le risposte al questionario post-test dell'utente.
Misura di prova:
Sono stati reclutati nello studio venticinque soggetti identificati come potenziali utilizzatori finali del dispositivo, inclusi cinque soggetti con controindicazione al dispositivo. Il numero di soggetti è appropriato considerando i rischi correlati al dispositivo e all'utilizzatore, la bassa probabilità di occorrenza e la gravità di tali rischi e il disegno dello studio. Inoltre, gli studi sull'usabilità non cercano significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Il soggetto è un potenziale candidato per l'acquisto del dispositivo Silk'n HST.
- Il soggetto ha facilità con entrambe le mani.
- Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con macchie marrone scuro o nere, come grandi lentiggini, voglie, nei o verruche sulla zona da trattare.
- Soggetto con eczema, psoriasi, lesioni, ferite aperte o infezioni attive, come l'herpes labiale nell'area da trattare.
- Soggetto con una storia di formazione di cicatrici chelodiche, una nota sensibilità alla luce (fotosensibilità) o sta assumendo farmaci che rendono la pelle più sensibile alla luce, inclusi agenti antinfiammatori non steroidei (ad es. aspirina, ibuprofene, paracetamolo), tetracicline , fenotiazine, tiazidici, diuretici, sulfonilure, sulfamidici, DTIC, fluorouracile, vinblastina, griseofulvina, alfa-idrossiacidi (AHA), beta-idrossiacidi (BHA), Retin-A®, Accutane® e/o retinoidi topici.
- Soggetto con condizioni cutanee anormali causate dal diabete, ad esempio, o da altre malattie sistemiche o metaboliche.
- Il soggetto è attualmente o è stato recentemente trattato con alfa-idrossiacidi (AHA), beta-idrossiacidi (BHA), Retin-A®, retinoidi topici o acido azelaico.
- Il soggetto è stato trattato con Accutane® (isotretinoina) negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto è stato sottoposto a un regime di steroidi negli ultimi 3 mesi.
- Il soggetto ha una storia di focolai di herpes nell'area di trattamento.
- Il soggetto soffre di epilessia.
- Soggetto con un impianto attivo, come un pacemaker, un dispositivo per l'incontinenza, una pompa per insulina, ecc.
- Soggetto con una malattia correlata alla fotosensibilità, come porfiria, eruzione polimorfica alla luce, orticaria solare, lupus, ecc.
- Soggetto con una storia di cancro della pelle o aree di potenziali tumori maligni della pelle.
- Il soggetto ha ricevuto trattamenti di radioterapia o chemioterapia negli ultimi 3 mesi.
- Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento (allattamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento Silk'n HST
L'intervento include il trattamento con Silk'n HST sulle aree periorbitali come indicato nel manuale dell'utente.
La misura include la capacità di utilizzare correttamente il dispositivo secondo il manuale dell'utente.
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L'intervento include il trattamento con Silk'n HST sulle aree periorbitali come indicato nel manuale dell'utente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'usabilità
Lasso di tempo: 1 ora
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Il successo dello studio è determinato in base alla capacità di tutti i soggetti di completare le attività relative al dispositivo, inclusa l'applicazione e il funzionamento del dispositivo senza assistenza in un periodo massimo di 1 ora e con tentativi minimi di richiesta di assistenza.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO111411
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