Studie zur Benutzerfreundlichkeit und Selbstauswahl von Silk'n HST-Geräten
Klinische Bewertung der Silk'n HST-Selbstauswahl, des Etikettierungsverständnisses und der Gerätenutzung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Lernziele:
Testen der Benutzerfreundlichkeit des Silk'n HST-Geräts, d. h. der Selbstauswahl, des Verständnisses der Kennzeichnung und der sicheren und effektiven Verwendung des Geräts durch potenzielle Endbenutzer unter tatsächlichen Nutzungsbedingungen. Darüber hinaus zielte diese Studie darauf ab, zu bewerten, ob kontraindizierte Personen sich selbst von der Verwendung des Geräts ausschließen.
Untersuchungsdesign:
Die Studie ist eine Usability-Studie. 25 potenzielle Teilnehmer wurden an einem einzigen Ort (Einkaufszentrum) eingeschrieben. Die Teilnehmer erhielten das Silk'n HST-Gerät in seiner Originalverpackung mit dem vollständigen Benutzerhandbuch und führten eine vollständige Behandlung durch. Nach der Behandlung wurden ein Fragebogen nach der Behandlung und eine Prüfung zum Verständnis des Etiketts durchgeführt. Von den fünfundzwanzig Probanden wurden fünf Teilnehmer, bei denen die Einschlusskriterien der Studie kontraindiziert waren, von der Verwendung des Geräts selbst ausgeschlossen.
Erfolgskriterium:
Mit dem Gerät können alle 20 getesteten Personen gerätebezogene Aufgaben erledigen, einschließlich der Anwendung und Bedienung des Silk'n-Geräts ohne Hilfestellung in einem Zeitrahmen von bis zu einer Stunde und mit minimalen Versuchen, um Hilfe zu bitten.
Zusätzlich wurden messbare Usability-Kriterien für bestimmte, kritische Schritte, wie z. B. Zeit bis zur Fertigstellung, Häufigkeit der Versuche, den Prüfer zu fragen, numerische Bewertungen usw., anhand von Beobachterbewertungen und Benutzer-Fragebogenantworten nach dem Test bewertet.
Probengröße:
Fünfundzwanzig Probanden, die als potenzielle Endbenutzer des Geräts identifiziert wurden, darunter fünf Probanden mit Kontraindikationen für das Gerät, wurden für die Studie rekrutiert. Die Anzahl der Probanden ist unter Berücksichtigung der geräte- und benutzerbezogenen Risiken, der geringen Wahrscheinlichkeit des Auftretens und der Schwere dieser Risiken sowie des Studiendesigns angemessen. Darüber hinaus streben Usability-Studien nicht nach statistischer Signifikanz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
- Das Subjekt ist ein potenzieller Kandidat für den Kauf des Silk'n HST-Geräts.
- Das Subjekt hat die Fähigkeit mit beiden Händen.
- Das Subjekt ist in der Lage zu verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Motiv mit dunkelbraunen oder schwarzen Flecken wie großen Sommersprossen, Muttermalen, Muttermalen oder Warzen auf dem zu behandelnden Bereich.
- Patienten mit Ekzemen, Psoriasis, Läsionen, offenen Wunden oder aktiven Infektionen wie Herpesbläschen im zu behandelnden Bereich.
- Subjekt mit einer Kelodialnarbenbildung in der Vorgeschichte, bekannter Lichtempfindlichkeit (Lichtempfindlichkeit) oder Einnahme von Medikamenten, die die Haut lichtempfindlicher machen, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel (z. B. Aspirin, Ibuprofen, Paracetamol), Tetracycline , Phenothiazine, Thiazide, Diuretika, Sulfonylurae, Sulfonamide, DTIC, Fluorouracil, Vinblastin, Griseofulvin, Alpha-Hydroxysäuren (AHAs), Beta-Hydroxysäuren (BHAs), Retin-A®, Accutane® und/oder topische Retinoide.
- Subjekt mit anormalen Hauterkrankungen, die beispielsweise durch Diabetes oder andere systemische oder Stoffwechselerkrankungen verursacht werden.
- Das Subjekt wurde derzeit oder kürzlich mit Alpha-Hydroxysäuren (AHAs), Beta-Hydroxysäuren (BHAs), Retin-A®, topischen Retinoiden oder Azelainsäure behandelt.
- Das Subjekt wurde innerhalb der letzten 6 Monate mit Accutane® (Isotretinoin) behandelt.
- Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten eine Steroidbehandlung erhalten.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herpesausbrüchen im Behandlungsbereich.
- Das Subjekt leidet an Epilepsie.
- Subjekt mit einem aktiven Implantat, wie z. B. einem Herzschrittmacher, Inkontinenzgerät, Insulinpumpe usw.
- Subjekt mit einer Krankheit im Zusammenhang mit Lichtempfindlichkeit, wie Porphyrie, polymorpher Lichtausschlag, Sonnenurtikaria, Lupus usw.
- - Subjekt mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs oder Bereichen mit potenziellen bösartigen Hauterkrankungen.
- Das Subjekt erhielt innerhalb der letzten 3 Monate eine Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt (stillend).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Silk'n HST-Behandlung
Der Eingriff umfasst die Behandlung mit dem Silk'n HST in den periorbitalen Bereichen gemäß den Anweisungen im Benutzerhandbuch.
Maßgeblich ist die Fähigkeit, das Gerät gemäß der Bedienungsanleitung richtig zu bedienen.
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Der Eingriff umfasst die Behandlung mit dem Silk'n HST in den periorbitalen Bereichen gemäß den Anweisungen im Benutzerhandbuch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Usability-Bewertung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Studienerfolg wird anhand der Fähigkeit aller Probanden bestimmt, gerätebezogene Aufgaben zu erledigen, einschließlich der Anwendung und Bedienung des Geräts ohne Hilfestellung in einem Zeitrahmen von bis zu 1 Stunde und mit minimalen Versuchen, um Hilfe zu bitten.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DO111411
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