Silk'n HST-enhedsanvendelse og selvvalgsundersøgelse
Klinisk evaluering af Silk'n HST-selvvalg, mærkningsforståelse og enhedsbrug
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
For at teste Silk'n HST-enhedens anvendelighed, dvs. selvvalg, mærkningsforståelse og sikker og effektiv brug af enheden af potentielle slutbrugere, under faktiske brugsforhold. Derudover var denne undersøgelse rettet mod at evaluere, om kontraindicerede forsøgspersoner udelukker sig selv fra brugen af enheden.
Undersøgelsesdesign:
Undersøgelsen er en usability undersøgelse. Femogtyve potentielle deltagere blev tilmeldt et enkelt sted (indkøbscenter). Deltagerne modtog Silk'n HST-enheden i dens originale pakke med den komplette brugermanual og udførte en fuld behandling. Spørgeskema efter behandling og mærkningsforståelse blev udført efter behandling. Ud af de femogtyve forsøgspersoner var fem deltagere kontraindiceret i forhold til undersøgelsens inklusionskriterier selvudelukkede fra brugen af enheden.
Succeskriterier:
Ved at bruge enheden er alle 20 testede forsøgspersoner i stand til at udføre enhedsrelaterede opgaver, herunder at anvende og betjene Silk'n-enheden uden assistance i en tidsramme på op til en time og med minimale forsøg på at bede om hjælp.
Derudover blev målbare brugervenlighedskriterier for specifikke, kritiske trin, såsom tid til færdiggørelse, hyppighed af forsøg på at spørge eksaminator, numeriske vurderinger osv., evalueret ved hjælp af observatørevaluering og brugernes post-test spørgeskemasvar.
Prøvestørrelse:
Femogtyve forsøgspersoner identificeret som potentielle slutbrugere af enheden, herunder fem forsøgspersoner med kontraindikation for enheden, blev rekrutteret til undersøgelsen. Antallet af forsøgspersoner er passende i betragtning af enheds- og brugerrelaterede risici, lav sandsynlig forekomst og sværhedsgrad af disse risici og udformningen af undersøgelsen. Desuden søger usability-studier ikke statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller derover.
- Emnet er en potentiel kandidat til at købe Silk'n HST-enheden.
- Emnet har facilitet med begge hænder.
- Emnet er i stand til at forstå og er villig til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Person med mørkebrune eller sorte pletter, såsom store fregner, fødselsmærker, modermærker eller vorter på det område, der skal behandles.
- Person med eksem, psoriasis, læsioner, åbne sår eller aktive infektioner, såsom forkølelsessår i det område, der skal behandles.
- Person med en historie med kelodial ardannelse, en kendt følsomhed over for lys (lysfølsomhed) eller tager medicin, der gør huden mere følsom over for lys, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske midler (f.eks. aspiriner, ibuprofener, acetaminophen), tetracykliner , phenothiaziner, thiazid, diuretika, sulfonyluraer, sulfonamider, DTIC, fluorouracil, vinblastin, griseofulvin, Alpha-Hydroxi Acids (AHAs), Beta-Hydroxi Acids (BHAs), Retin-A®, Accutane® og/eller topiske retinoider.
- Person med unormale hudsygdomme forårsaget af for eksempel diabetes eller andre systemiske eller metaboliske sygdomme.
- Forsøgsperson er i øjeblikket eller for nylig blevet behandlet med alfa-hydroxisyrer (AHA'er), beta-hydroxisyrer (BHA'er), Retin-A®, topiske retinoider eller azelainsyre.
- Personen er blevet behandlet med Accutane® (isotretinoin) inden for de seneste 6 måneder.
- Forsøgspersonen har været i steroidbehandling inden for de seneste 3 måneder.
- Forsøgspersonen har en historie med herpesudbrud inden for behandlingsområdet.
- Personen lider af epilepsi.
- Person med et aktivt implantat, såsom pacemaker, inkontinensapparat, insulinpumpe osv.
- Person med en sygdom relateret til lysfølsomhed, såsom porfyri, polymorft lysudbrud, solar urticaria, lupus osv.
- Person med en historie med hudkræft eller områder med potentielle maligne hudsygdomme.
- Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 3 måneder.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer (ammer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Silk'n HST behandling
Intervention omfatter behandling med Silk'n HST på de periorbitale områder som anvist i brugermanualen.
Mål inkluderer evnen til at betjene enheden korrekt i henhold til brugermanualen.
|
Intervention omfatter behandling med Silk'n HST på de periorbitale områder som anvist i brugermanualen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability Assessment
Tidsramme: 1 time
|
Studiesucces bestemmes i henhold til alle forsøgspersoners evne til at udføre enhedsrelaterede opgaver, herunder at anvende og betjene enheden uden assistance i en tidsramme på op til 1 time og med minimale forsøg på at bede om assistance.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DO111411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .