Étude d'utilisabilité et d'auto-sélection des appareils Silk'n HST
Évaluation clinique de l'auto-sélection Silk'n HST, de la compréhension de l'étiquetage et de l'utilisation de l'appareil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
Tester l'utilisabilité de l'appareil Silk'n HST, c'est-à-dire l'auto-sélection, la compréhension de l'étiquetage et l'utilisation sûre et efficace de l'appareil par les utilisateurs finaux potentiels, dans des conditions d'utilisation réelles. De plus, cette étude visait à évaluer si les sujets contre-indiqués s'auto-excluent de l'utilisation de l'appareil.
Conception de l'enquête :
L'étude est une étude d'utilisabilité. Vingt-cinq participants potentiels ont été inscrits dans un seul endroit (centre commercial). Les participants ont reçu l'appareil Silk'n HST dans son emballage d'origine avec le manuel d'utilisation complet et ont effectué un traitement complet. Un questionnaire post-traitement et un examen de compréhension de l'étiquetage ont été effectués après le traitement. Sur les vingt-cinq sujets, cinq participants contre-indiqués aux critères d'inclusion de l'étude se sont auto-exclus de l'utilisation du dispositif.
Critères de succès:
À l'aide de l'appareil, les 20 sujets testés sont capables d'effectuer des tâches liées à l'appareil, y compris l'application et l'utilisation de l'appareil Silk'n sans assistance dans un délai pouvant aller jusqu'à une heure et avec un minimum de tentatives pour demander de l'aide.
De plus, des critères d'utilisabilité mesurables pour des étapes critiques spécifiques, telles que le délai d'exécution, la fréquence des tentatives de demander à l'examinateur, les notes numériques, etc., ont été évalués à l'aide de l'évaluation de l'observateur et des réponses au questionnaire post-test de l'utilisateur.
Taille de l'échantillon:
Vingt-cinq sujets identifiés comme utilisateurs finaux potentiels du dispositif dont cinq sujets présentant une contre-indication au dispositif ont été recrutés pour l'étude. Le nombre de sujets est approprié compte tenu des risques liés à l'appareil et à l'utilisateur, de la faible occurrence probable et de la gravité de ces risques, ainsi que de la conception de l'étude. De plus, les études d'utilisabilité ne recherchent pas la signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet est un candidat potentiel pour l'achat de l'appareil Silk'n HST.
- Le sujet a de la facilité avec les deux mains.
- Le sujet est capable de comprendre et est disposé à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant des taches brun foncé ou noires, telles que de grosses taches de rousseur, des taches de naissance, des grains de beauté ou des verrues sur la zone à traiter.
- Sujet souffrant d'eczéma, de psoriasis, de lésions, de plaies ouvertes ou d'infections actives, telles que des boutons de fièvre dans la zone à traiter.
- Sujet ayant des antécédents de formation de cicatrices chélodiennes, une sensibilité connue à la lumière (photosensibilité) ou prenant des médicaments qui rendent la peau plus sensible à la lumière, y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple, aspirines, ibuprofènes, acétaminophène), tétracyclines , phénothiazines, thiazidiques, diurétiques, sulfonyluraes, sulfamides, DTIC, fluorouracile, vinblastine, griséofulvine, acides alpha-hydroxy (AHA), acides bêta-hydroxy (BHA), Retin-A®, Accutane® et/ou rétinoïdes topiques.
- Sujet présentant des affections cutanées anormales causées par le diabète, par exemple, ou d'autres maladies systémiques ou métaboliques.
- Sujet actuellement ou récemment traité avec des acides alpha-hydroxy (AHA), des acides bêta-hydroxy (BHA), du Retin-A®, des rétinoïdes topiques ou de l'acide azélaïque.
- Le sujet a été traité avec Accutane® (isotrétinoïne) au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet a suivi un régime de stéroïdes au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet a des antécédents d'épidémies d'herpès dans la zone de traitement.
- Le sujet souffre d'épilepsie.
- Sujet avec un implant actif, tel qu'un stimulateur cardiaque, un dispositif d'incontinence, une pompe à insuline, etc.
- Sujet atteint d'une maladie liée à la photosensibilité, telle que porphyrie, lucite polymorphe, urticaire solaire, lupus, etc.
- Sujet ayant des antécédents de cancer de la peau ou des zones de malignités cutanées potentielles.
- Le sujet a reçu des traitements de radiothérapie ou de chimiothérapie au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet est enceinte ou allaite (allaitant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Silk’n HST
L'intervention comprend le traitement avec le Silk'n HST sur les zones périorbitaires comme indiqué dans le manuel de l'utilisateur.
La mesure inclut la possibilité d'utiliser correctement l'appareil conformément au manuel d'utilisation.
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L'intervention comprend un traitement avec le Silk'n HST sur les zones périorbitaires comme indiqué dans le manuel de l'utilisateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'utilisabilité
Délai: 1 heure
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La réussite de l'étude est déterminée en fonction de la capacité de tous les sujets à effectuer des tâches liées à l'appareil, y compris l'application et l'utilisation de l'appareil sans assistance dans un délai pouvant aller jusqu'à 1 heure et avec un minimum de tentatives pour demander de l'aide.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DO111411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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