Onderzoek naar gebruiksvriendelijkheid en zelfselectie van Silk'n HST-apparaten
Klinische evaluatie van Silk'n HST zelfselectie, begrip van etikettering en apparaatgebruik
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelen:
Om de bruikbaarheid van het Silk'n HST-apparaat te testen, d.w.z. de zelfselectie, begrip van labels en veilig en effectief apparaatgebruik door potentiële eindgebruikers, onder daadwerkelijke gebruiksomstandigheden. Bovendien was deze studie bedoeld om te evalueren of gecontra-indiceerde proefpersonen zichzelf uitsluiten van het gebruik van het apparaat.
Onderzoek ontwerp:
Het onderzoek is een gebruiksonderzoek. Vijfentwintig potentiële deelnemers waren ingeschreven op één locatie (winkelcentrum). Deelnemers ontvingen het Silk'n HST-apparaat in de originele verpakking met de volledige gebruikershandleiding en voerden een volledige behandeling uit. Na de behandeling werden een vragenlijst en een begripsexamen afgenomen. Van de vijfentwintig proefpersonen waren vijf deelnemers die gecontra-indiceerd waren voor de inclusiecriteria van het onderzoek, zelf uitgesloten van het gebruik van het apparaat.
Succescriteria:
Met behulp van het apparaat zijn alle 20 geteste proefpersonen in staat om apparaatgerelateerde taken uit te voeren, waaronder het aanbrengen en bedienen van het Silk'n-apparaat zonder hulp in een tijdsbestek van maximaal een uur en met minimale pogingen om hulp te vragen.
Bovendien werden meetbare bruikbaarheidscriteria voor specifieke, kritieke stappen, zoals tijd tot voltooiing, frequentie van pogingen om de examinator te vragen, numerieke beoordelingen, enz.
Steekproefgrootte:
Vijfentwintig proefpersonen geïdentificeerd als potentiële eindgebruikers van het apparaat, waaronder vijf proefpersonen met een contra-indicatie voor het apparaat, werden gerekruteerd voor het onderzoek. Het aantal proefpersonen is geschikt gezien de risico's die verband houden met het apparaat en de gebruiker, het onwaarschijnlijke optreden en de ernst van deze risico's en de opzet van het onderzoek. Bovendien zijn usability-onderzoeken niet op zoek naar statistische significantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is man of vrouw gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
- Onderwerp is een potentiële kandidaat voor de aankoop van het Silk'n HST-apparaat.
- Onderwerp heeft faciliteit met beide handen.
- Proefpersoon is in staat tot begrip en is bereid geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met donkerbruine of zwarte vlekken, zoals grote sproeten, moedervlekken, moedervlekken of wratten op het te behandelen gebied.
- Onderwerp met eczeem, psoriasis, laesies, open wonden of actieve infecties, zoals een koortslip in het te behandelen gebied.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van kelodiale littekenvorming, een bekende gevoeligheid voor licht (lichtgevoeligheid) of medicijnen gebruikt die de huid gevoeliger maken voor licht, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (bijv. aspirine, ibuprofen, paracetamol), tetracyclines , fenothiazinen, thiazide, diuretica, sulfonylura's, sulfonamiden, DTIC, fluorouracil, vinblastine, griseofulvine, alfa-hydroxyzuren (AHA's), bèta-hydroxyzuren (BHA's), Retin-A®, Accutane® en/of lokale retinoïden.
- Proefpersoon met abnormale huidaandoeningen veroorzaakt door bijvoorbeeld diabetes of andere systemische of stofwisselingsziekten.
- Proefpersoon is momenteel of is onlangs behandeld met alfa-hydroxyzuren (AHA's), bèta-hydroxyzuren (BHA's), Retin-A®, lokale retinoïden of azelaïnezuur.
- Onderwerp is in de afgelopen 6 maanden behandeld met Accutane® (isotretinoïne).
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een steroïdenregime gebruikt.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van herpesuitbraken in het gebied van behandeling.
- Onderwerp lijdt aan epilepsie.
- Proefpersoon met een actief implantaat, zoals een pacemaker, incontinentieapparaat, insulinepomp, enz.
- Onderwerp met een ziekte die verband houdt met lichtgevoeligheid, zoals porfyrie, polymorfe lichtuitbarsting, zonne-urticaria, lupus, enz.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van huidkanker of gebieden met mogelijke huidmaligniteiten.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden radiotherapie of chemotherapie ondergaan.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding (zogende).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Silk'n HST-behandeling
Interventie omvat behandeling met de Silk'n HST op de periorbitale gebieden zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
Onder maatregel valt ook het correct kunnen bedienen van het apparaat volgens de gebruikershandleiding.
|
Interventie omvat behandeling met de Silk'n HST op de periorbitale gebieden zoals aangegeven in de gebruikershandleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 uur
|
Studiesucces wordt bepaald aan de hand van het vermogen van alle proefpersonen om apparaatgerelateerde taken uit te voeren, inclusief het aanbrengen en bedienen van het apparaat zonder hulp in een tijdsbestek van maximaal 1 uur en met minimale pogingen om hulp te vragen.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DO111411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .