A Silk'n HST eszköz használhatósági és önkiválasztási tanulmánya
A Silk'n HST önkiválasztás, a címkézés megértése és az eszközhasználat klinikai értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányi célok:
A Silk'n HST Device használhatóságának, azaz az önkiválasztásnak, a címkézés megértésének, valamint a potenciális végfelhasználók biztonságos és hatékony eszközhasználatának tesztelésére a tényleges használati körülmények között. Ezen túlmenően ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje, hogy az ellenjavallt alanyok önmagukban kizárják-e az eszköz használatát.
Vizsgálati tervezés:
A tanulmány használhatósági tanulmány. Huszonöt potenciális résztvevőt regisztráltak egyetlen helyen (bevásárlóközpontban). A résztvevők a Silk'n HST készüléket az eredeti csomagolásban, a teljes használati útmutatóval együtt kapták meg, és teljes körű kezelést végeztek. A kezelést követően utókezelési kérdőívet és címkézésértési vizsgálatot végeztünk. A huszonöt vizsgálati alany közül öt olyan résztvevő, aki ellenjavallt a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, önmagát kizárta az eszköz használatából.
A siker feltételei:
Az eszköz használatával mind a 20 tesztelt alany képes eszközzel kapcsolatos feladatokat végrehajtani, beleértve a Silk'n eszköz felvitelét és működtetését segítség nélkül, akár egy óra alatt, minimális segítségkérési kísérlettel.
Ezenkívül a specifikus, kritikus lépések mérhető használhatósági kritériumait, mint például a befejezésig eltelt idő, a vizsgáztató megkérdezésének gyakorisága, számszerű értékelések stb., értékelték a megfigyelői értékelés és a felhasználói tesztek utáni kérdőív válaszai alapján.
Minta nagysága:
A vizsgálatba huszonöt olyan alanyt vontak be, akiket az eszköz potenciális végfelhasználójaként azonosítottak, köztük öt olyan alanyt, akiknél az eszköz használata ellenjavallt. Az alanyok száma megfelelő, figyelembe véve az eszközzel és a felhasználóval kapcsolatos kockázatokat, e kockázatok alacsony valószínűségét és súlyosságát, valamint a vizsgálat felépítését. Ezenkívül a használhatósági tanulmányok nem keresnek statisztikai szignifikanciát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
- Az alany potenciális jelölt a Silk'n HST készülék megvásárlására.
- Az alany mindkét kezével rendelkezik.
- Az alany képes megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Sötétbarna vagy fekete foltok, például nagy szeplők, születési jelek, anyajegyek vagy szemölcsök a kezelendő területen.
- Ekcéma, pikkelysömör, elváltozások, nyílt sebek vagy aktív fertőzések, például ajakherpesz a kezelendő területen.
- Az alany, akinek a kórtörténetében kelodiális hegképződés, ismert fényérzékenység (fényérzékenység), vagy olyan gyógyszert szed, amely fényérzékenyebbé teszi a bőrt, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (pl. aszpirin, ibuprofén, acetaminofen), tetraciklinek , fenotiazinok, tiazidok, diuretikumok, szulfonilureák, szulfonamidok, DTIC, fluorouracil, vinblasztin, grizeofulvin, alfa-hidroxi-savak (AHA-k), béta-hidroxi-savak (BHA-k), Retin-A®, Accutane® és/vagy topikális retinoidok.
- Például cukorbetegség vagy más szisztémás vagy anyagcsere-betegség által okozott kóros bőrbetegségben szenvedő alany.
- Az alany jelenleg vagy nemrégiben alfa-hidroxi-savakkal (AHA), béta-hidroxi-savakkal (BHA), Retin-A®-val, helyi retinoidokkal vagy azelainsavval kezelt.
- Az alany az elmúlt 6 hónapban Accutane®-nal (izotretinoinnal) kezelt.
- Az alany az elmúlt 3 hónapban szteroid kezelést kapott.
- Az alany anamnézisében herpeszkitörések fordultak elő a kezelési területen.
- Az alany epilepsziában szenved.
- Aktív implantátummal rendelkező alany, például pacemaker, inkontinencia készülék, inzulinpumpa stb.
- Fényérzékenységgel összefüggő betegségben szenvedő alany, mint például porfíria, polimorf fénykitörés, szoláris csalánkiütés, lupus stb.
- Az a személy, akinek a kórtörténetében bőrrák szerepel, vagy olyan területeken, ahol lehetséges a bőr rosszindulatú daganata.
- Az alany az elmúlt 3 hónapban sugárterápiában vagy kemoterápiás kezelésben részesült.
- Az alany terhes vagy szoptat (szoptat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Silk'n HST kezelés
A beavatkozás magában foglalja a Silk'n HST-vel végzett kezelést a periorbitális területeken a felhasználói kézikönyvben leírtak szerint.
Az intézkedés magában foglalja a készülék megfelelő működtetésének képességét a felhasználói kézikönyv szerint.
|
A beavatkozás magában foglalja a Silk'n HST-vel végzett kezelést a szemkörnyéki területeken a felhasználói kézikönyvben leírtak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatósági értékelés
Időkeret: 1 óra
|
A tanulmányi sikert az határozza meg, hogy az összes alany képes-e elvégezni az eszközzel kapcsolatos feladatokat, beleértve az Eszköz segítség nélküli alkalmazását és működtetését, legfeljebb 1 órán belül, és minimális segítségkérési kísérlettel.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DO111411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Silk'n HST kezelés
-
Catherine BollardNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Children's National Research Institute és más munkatársakToborzásHIV-vel kapcsolatos limfómaEgyesült Államok
-
Home Skinovations Ltd.Befejezve
-
HistogenBefejezveFérfi mintás hajhullásEgyesült Államok
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and TechnologyAktív, nem toborzó
-
Catherine BollardAktív, nem toborzóHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Catherine BollardToborzás
-
Bassett HealthcareBefejezveObstruktív alvási apnoe | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
HotSpot Therapeutics, IncToborzásSzilárd daganat, felnőtt | Kiújult rák | Tűzálló rákEgyesült Államok
-
Odense University HospitalDanish Cancer Society; University of Southern Denmark; Academy of Geriatric Cancer...BefejezveRák | Törékenység | Geriátria | Szilárd karcinóma | Kor | SzűrésDánia