Estudio de autoselección y usabilidad de dispositivos Silk'n HST
Evaluación clínica de la autoselección, la comprensión del etiquetado y el uso del dispositivo de Silk'n HST
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
Para probar la usabilidad del dispositivo Silk'n HST, es decir, la autoselección, la comprensión del etiquetado y el uso seguro y efectivo del dispositivo por parte de los usuarios finales potenciales, en condiciones de uso reales. Además, este estudio tuvo como objetivo evaluar si los sujetos contraindicados se autoexcluían del uso del dispositivo.
Diseño de investigación:
El estudio es un estudio de usabilidad. Veinticinco participantes potenciales se inscribieron en un solo lugar (centro comercial). Los participantes recibieron el dispositivo Silk'n HST en su paquete original con el manual de usuario completo y realizaron un tratamiento completo. Después del tratamiento se realizaron un cuestionario posterior al tratamiento y un examen de comprensión del etiquetado. De los veinticinco sujetos, cinco participantes contraindicados para los criterios de inclusión del estudio se autoexcluyeron del uso del dispositivo.
Criterios de éxito:
Usando el dispositivo, los 20 sujetos evaluados pueden completar tareas relacionadas con el dispositivo, incluida la aplicación y el funcionamiento del dispositivo Silk'n sin ayuda en un período de tiempo de hasta una hora y con intentos mínimos de pedir ayuda.
Además, los criterios de usabilidad medibles para pasos críticos específicos, como el tiempo de finalización, la frecuencia de los intentos de preguntar al examinador, las calificaciones numéricas, etc., se evaluaron mediante la evaluación del observador y las respuestas del cuestionario posterior a la prueba del usuario.
Tamaño de la muestra:
Veinticinco sujetos identificados como posibles usuarios finales del dispositivo, incluidos cinco sujetos con contraindicaciones para el dispositivo, fueron reclutados para el estudio. El número de sujetos es apropiado teniendo en cuenta los riesgos relacionados con el dispositivo y el usuario, la baja probabilidad de ocurrencia y la gravedad de estos riesgos, y el diseño del estudio. Además, los estudios de usabilidad no buscan significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer mayor o igual a 18 años de edad.
- El sujeto es un candidato potencial para comprar el dispositivo Silk'n HST.
- El sujeto tiene facilidad con ambas manos.
- El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con manchas de color marrón oscuro o negro, como pecas grandes, marcas de nacimiento, lunares o verrugas en la zona a tratar.
- Sujetos con eccema, psoriasis, lesiones, heridas abiertas o infecciones activas, como herpes labial en la zona a tratar.
- Sujeto con antecedentes de formación de cicatrices quelodiales, una sensibilidad conocida a la luz (fotosensibilidad) o está tomando medicamentos que hacen que la piel sea más sensible a la luz, incluidos agentes antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aspirinas, ibuprofenos, acetaminofeno), tetraciclinas , fenotiazinas, tiazidas, diuréticos, sulfoniluras, sulfonamidas, DTIC, fluorouracilo, vinblastina, griseofulvina, alfa-hidroxiácidos (AHA), beta-hidroxiácidos (BHA), Retin-A®, Accutane® y/o retinoides tópicos.
- Sujeto con condiciones anormales de la piel causadas por diabetes, por ejemplo, u otras enfermedades sistémicas o metabólicas.
- El sujeto actualmente o ha sido tratado recientemente con alfa-hidroxiácidos (AHA), beta-hidroxiácidos (BHA), Retin-A®, retinoides tópicos o ácido azelaico.
- El sujeto ha sido tratado con Accutane® (isotretinoína) en los últimos 6 meses.
- El sujeto ha estado en un régimen de esteroides en los últimos 3 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de brotes de herpes en el área de tratamiento.
- El sujeto sufre de epilepsia.
- Sujeto con un implante activo, como un marcapasos, dispositivo de incontinencia, bomba de insulina, etc.
- Sujeto con alguna enfermedad relacionada con la fotosensibilidad, como porfiria, erupción lumínica polimórfica, urticaria solar, lupus, etc.
- Sujeto con antecedentes de cáncer de piel o áreas de posibles neoplasias malignas de la piel.
- El sujeto recibió tratamientos de radioterapia o quimioterapia en los últimos 3 meses.
- El sujeto está embarazada o amamantando (lactando).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Silk'n HST
La intervención incluye el tratamiento con Silk'n HST en las áreas periorbitales como se indica en el manual del usuario.
La medida incluye la capacidad de operar el dispositivo correctamente de acuerdo con el manual del usuario.
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La intervención incluye tratamiento con Silk'n HST en las áreas periorbitales como se indica en el manual del usuario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de usabilidad
Periodo de tiempo: 1 hora
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El éxito del estudio se determina de acuerdo con la capacidad de todos los sujetos para completar las tareas relacionadas con el dispositivo, incluida la aplicación y el funcionamiento del dispositivo sin ayuda en un período de tiempo de hasta 1 hora y con intentos mínimos de pedir ayuda.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DO111411
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