Estudo de usabilidade e auto-seleção do dispositivo Silk'n HST
Avaliação clínica da auto-seleção do Silk'n HST, compreensão da rotulagem e uso do dispositivo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
Para testar a usabilidade do dispositivo Silk'n HST, ou seja, a auto-seleção, a compreensão da rotulagem e o uso seguro e eficaz do dispositivo por usuários finais em potencial, sob condições reais de uso. Além disso, este estudo teve como objetivo avaliar se indivíduos contraindicados se autoexcluem do uso do dispositivo.
Projeto de Investigação:
O estudo é um estudo de usabilidade. Vinte e cinco potenciais participantes foram inscritos em um único local (shopping center). Os participantes receberam o dispositivo Silk'n HST em sua embalagem original com o manual do usuário completo e realizaram um tratamento completo. O questionário pós-tratamento e o exame de compreensão da rotulagem foram realizados após o tratamento. Dos vinte e cinco sujeitos, cinco participantes contraindicados aos critérios de inclusão do estudo foram autoexcluídos do uso do dispositivo.
Critérios de sucesso:
Usando o dispositivo, todos os 20 indivíduos testados são capazes de concluir tarefas relacionadas ao dispositivo, incluindo aplicar e operar o dispositivo Silk'n sem assistência em um período de até uma hora e com tentativas mínimas de pedir assistência.
Além disso, critérios de usabilidade mensuráveis para etapas críticas específicas, como tempo para conclusão, frequência de tentativas de perguntar ao examinador, classificações numéricas, etc., foram avaliados usando a avaliação do observador e as respostas do questionário pós-teste do usuário.
Tamanho da amostra:
Vinte e cinco indivíduos identificados como possíveis usuários finais do dispositivo, incluindo cinco indivíduos com contraindicação ao dispositivo, foram recrutados para o estudo. O número de sujeitos é apropriado considerando os riscos relacionados ao dispositivo e ao usuário, baixa probabilidade de ocorrência e gravidade desses riscos e o desenho do estudo. Além disso, os estudos de usabilidade não estão buscando significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher igual ou superior a 18 anos de idade.
- O sujeito é um candidato em potencial para comprar o dispositivo Silk'n HST.
- Sujeito tem facilidade com ambas as mãos.
- O sujeito é capaz de entender e está disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com manchas marrom-escuras ou pretas, como sardas grandes, marcas de nascença, pintas ou verrugas na área a ser tratada.
- Indivíduo com eczema, psoríase, lesões, feridas abertas ou infecções ativas, como herpes labial na área a ser tratada.
- Indivíduo com histórico de formação de cicatriz quelodial, sensibilidade conhecida à luz (fotossensibilidade) ou está tomando medicamentos que tornam a pele mais sensível à luz, incluindo agentes anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo, aspirinas, ibuprofenos, acetaminofeno), tetraciclinas , fenotiazinas, tiazidas, diuréticos, sulfoniluraes, sulfonamidas, DTIC, fluorouracil, vinblastina, griseofulvina, alfa-hidroxiácidos (AHAs), beta-hidroxiácidos (BHAs), Retin-A®, Accutane® e/ou retinóides tópicos.
- Sujeito com condições anormais da pele causadas por diabetes, por exemplo, ou outras doenças sistêmicas ou metabólicas.
- Indivíduo atualmente ou recentemente tratado com Alfa-Hidroxiácidos (AHAs), Beta-Hidroxiácidos (BHAs), Retin-A®, retinóides tópicos ou ácido azelaico.
- O sujeito foi tratado com Accutane® (isotretinoína) nos últimos 6 meses.
- O sujeito esteve em um regime de esteroides nos últimos 3 meses.
- O sujeito tem um histórico de surtos de herpes na área de tratamento.
- Sujeito sofre de epilepsia.
- Indivíduo com um implante ativo, como marca-passo, dispositivo para incontinência, bomba de insulina, etc.
- Sujeito com doença relacionada à fotossensibilidade, como porfiria, erupção polimórfica à luz, urticária solar, lúpus, etc.
- Sujeito com histórico de câncer de pele ou áreas de potenciais malignidades de pele.
- O sujeito recebeu tratamentos de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 3 meses.
- O sujeito está grávida ou amamentando (lactante).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Silk'n HST
A intervenção inclui o tratamento com o Silk'n HST nas áreas periorbitárias conforme instruído no manual do usuário.
A medida inclui a capacidade de operar o dispositivo corretamente de acordo com o manual do usuário.
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A intervenção inclui o tratamento com o Silk'n HST nas áreas periorbitárias conforme instruído no manual do usuário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Usabilidade
Prazo: 1 hora
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O sucesso do estudo é determinado de acordo com a capacidade de todos os participantes de concluir as tarefas relacionadas ao dispositivo, incluindo a aplicação e operação do dispositivo sem assistência em um período de até 1 hora e com tentativas mínimas de solicitar assistência.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DO111411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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