Исследование возможности использования и самостоятельного выбора устройства Silk'n HST
Клиническая оценка самостоятельного выбора Silk'n HST, понимания маркировки и использования устройства
Обзор исследования
Подробное описание
Цели исследования:
Для проверки удобства использования устройства Silk'n HST, т. е. самостоятельного выбора, понимания маркировки и безопасного и эффективного использования устройства потенциальными конечными пользователями в реальных условиях использования. Кроме того, это исследование было направлено на то, чтобы оценить, отказываются ли субъекты, которым противопоказаны, от использования устройства.
Дизайн расследования:
Исследование представляет собой исследование юзабилити. Двадцать пять потенциальных участников были зарегистрированы в одном месте (торговый центр). Участники получили устройство Silk'n HST в оригинальной упаковке с полным руководством пользователя и провели полное лечение. После лечения были проведены опросник после лечения и экзамен на понимание маркировки. Из двадцати пяти субъектов пять участников, которым противопоказаны критерии включения в исследование, самоисключились из использования устройства.
Критерий успеха:
Используя устройство, все 20 испытуемых могут выполнять задачи, связанные с устройством, включая применение и использование устройства Silk'n без посторонней помощи в течение одного часа и с минимальными попытками обратиться за помощью.
Кроме того, оценивались поддающиеся измерению критерии юзабилити для конкретных критических шагов, такие как время до завершения, частота попыток задать вопрос экзаменатору, числовые рейтинги и т. д., с использованием оценки наблюдателя и ответов пользователей на вопросы анкеты после тестирования.
Размер образца:
В исследование были включены 25 субъектов, идентифицированных как потенциальные конечные пользователи устройства, в том числе 5 субъектов с противопоказаниями к использованию устройства. Количество субъектов соответствует рискам, связанным с устройством и пользователем, низкой вероятности возникновения и серьезности этих рисков, а также дизайну исследования. Кроме того, исследования юзабилити не стремятся к статистической значимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 лет или старше.
- Субъект является потенциальным кандидатом на приобретение устройства Silk'n HST.
- Субъект легко держит обе руки.
- Субъект способен понимать и готов подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект с темно-коричневыми или черными пятнами, такими как большие веснушки, родимые пятна, родинки или бородавки на участке, подлежащем лечению.
- Субъект с экземой, псориазом, поражениями, открытыми ранами или активными инфекциями, такими как герпес в области, подлежащей лечению.
- Субъект с образованием келодиальных рубцов в анамнезе, известной чувствительностью к свету (фоточувствительность) или принимает лекарства, повышающие чувствительность кожи к свету, включая нестероидные противовоспалительные средства (например, аспирины, ибупрофен, ацетаминофен), тетрациклины. , фенотиазины, тиазиды, диуретики, сульфонилмочевины, сульфаниламиды, DTIC, фторурацил, винбластин, гризеофульвин, альфа-гидроксикислоты (AHA), бета-гидроксикислоты (BHA), Retin-A®, Accutane® и/или ретиноиды для местного применения.
- Субъект с аномальными состояниями кожи, вызванными, например, диабетом или другими системными или метаболическими заболеваниями.
- Субъект в настоящее время или недавно лечился альфа-гидроксикислотами (AHA), бета-гидроксикислотами (BHA), Retin-A®, ретиноидами для местного применения или азелаиновой кислотой.
- Субъект получал лечение Аккутаном® (изотретиноином) в течение последних 6 месяцев.
- Субъект принимал стероиды в течение последних 3 месяцев.
- У субъекта в анамнезе были вспышки герпеса в области лечения.
- Субъект страдает эпилепсией.
- Субъект с активным имплантатом, таким как кардиостимулятор, устройство для лечения недержания мочи, инсулиновая помпа и т. д.
- Субъект с заболеванием, связанным со светочувствительностью, таким как порфирия, полиморфная световая сыпь, солнечная крапивница, волчанка и т. д.
- Субъект с раком кожи в анамнезе или областями потенциальных злокачественных новообразований кожи.
- Субъект получал лучевую терапию или химиотерапию в течение последних 3 месяцев.
- Субъект беременна или кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура Silk'n HST
Вмешательство включает обработку с помощью Silk'n HST периорбитальных областей, как указано в руководстве пользователя.
Мера включает в себя умение правильно эксплуатировать устройство в соответствии с руководством пользователя.
|
Вмешательство включает обработку с помощью Silk'n HST периорбитальных областей в соответствии с инструкциями в руководстве пользователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка юзабилити
Временное ограничение: 1 час
|
Успех исследования определяется способностью всех испытуемых выполнять задачи, связанные с устройством, включая применение и использование устройства без посторонней помощи в течение периода времени до 1 часа и с минимальными попытками обратиться за помощью.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DO111411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .