Tilslutning af kontaktlinser og digital teknologi
19. august 2019 opdateret af: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Denne undersøgelse søger at undersøge, hvorvidt forskellige typer bløde engangslinser til dagligt brug kan være en gavnlig mulighed for patienter, der klager over anstrengte øjne og visuelt ubehag, mens de bruger digitale enheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et prospektivt, enkelt sted, randomiseret, dobbeltmasket, crossover-pilotstudie.
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at begynde med enten multifokale eller enkeltsynsafstandskontaktlinser.
Linserne, der blev brugt i denne undersøgelse, var 1-Day Acuvue (AV) Moist sfæriske single-vision bløde kontaktlinser (SSCL) i 8,5 base kurven og 1-Day AV Moist Multifocal (MFSCL) i lav ADD (etafilcon A, 58 % vandindhold).
Den foretrukne synsafstand på digitale enheder for en aldersgruppe svarende til vores undersøgelse var 63 cm, hvilket ville kræve en næsten ADD på +1,59D.
En lav addition (ADD), der giver op til +1,25D, blev valgt for at give en mellemliggende nær addition uden at kompromittere afstandssynet så meget, som man kunne forvente med højere tilføjelseskræfter.
Den multifokale linse bruger et asfærisk center-nær-design.
Forsøgspersonerne bar linserne på et dagligt slid, dagligt engangsskema.
Efter en uge (± 2 dage) med linsebrug blev forsøgspersonerne evalueret, og de alternative linser blev dispenseret.
Bivirkninger blev indsamlet og vurderet ved hvert studiebesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 35 år
- Brillerecept på -0,75 til -6,00 D kugle med ikke mere end 0,75 dioptrier af brydningscylinder
- Nuværende enkeltsynsbløde kontaktlinsebruger
- Monokulær skarphed på 20/25 eller bedre i hvert øje (Snellen)
- Selvrapporteret minimum 6 timer om dagen på digitale enheder
- Selvrapporteret klage over øjenbelastning på digitale enheder
- Ingen øjenpatologi og/eller historie med øjenkirurgi
- Ingen historie med strabismus eller strabismus-kirurgi
- Ingen gasgennemtrængelige linsebrug i mindst 3 måneder
- Fagene må ikke være optometrister, optikere eller optometristuderende
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindefarvning, blepharitis og/eller Meibomian Gland Dysfunction (MGD) værre end grad 2 ved brug af Efron Grading Scale
- Negative Relative Accommodation (NRA) mindre end +1,50 D
- Eksofori ved nær > 6 prisme dioptrier10
- Vertikal phoria > 1 prisme dioptri
- Tilstedeværelse af tropia
- Svar på 3 eller højere på spørgsmål 2b i spørgeskemaet til tørre øjne med kontaktlinser- 8 (CLDEQ-8)
- Uacceptabel kontaktlinsetilpasning (dvs. væsentligt decentreret, overdreven bevægelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Test efterfulgt af kontrol
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold baseret på en randomiseringsplan i henhold til sekventielt tildelte emnenumre til de bløde daglige engangskontaktlinser, der testes ved det første besøg.
Forsøgspersonerne vil gå over til kontrol-bløde engangslinser ved det andet besøg.
|
Brugt dagligt i 7 +/- 2 dage
Brugt dagligt i 7 +/- 2 dage
|
|
ANDET: Kontrol efterfulgt af test
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold baseret på et randomiseringsskema i henhold til sekventielt tildelte emnenumre til kontrolbløde daglige engangskontaktlinser ved det første besøg.
Forsøgspersonerne vil gå over til testen af bløde daglige engangslinser ved det andet besøg.
|
Brugt dagligt i 7 +/- 2 dage
Brugt dagligt i 7 +/- 2 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv symptomforbedring
Tidsramme: Baseline og efter 1 uges brug af hver linse.
|
Det primære resultatmål var ændring i gennemsnitsscore på en visuel komfortundersøgelse med ti spørgsmål ved brug af en visuel analog skala (VAS) fra baseline til dag 7 i multifokale kontaktlinser og enkeltsynskontaktlinser.
Den visuelle analoge skala går fra 0-100 (100 er de værste symptomer) for hvert af de ti spørgsmål.
Den maksimale samlede score er 1000, den mindste samlede score er 0 (ingen symptomer).
|
Baseline og efter 1 uges brug af hver linse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv præference
Tidsramme: 2 uger
|
Baseret på to alternative tvungen valgmetode
|
2 uger
|
|
Lag af indkvartering i studielinser
Tidsramme: En uge
|
Akkommodativ respons blev målt ved at få forsøgspersonerne til at skifte den højre linse til en sfærisk linse i den passende styrke.
Dette blev gjort for alle forsøgspersoner, uanset hvilken linse de blev randomiseret til, for at bevare maskeringen.
Forsøgspersonerne bar et infrarødt filter over det højre øje til okklusion og for at sikre, at de fikserede med det venstre øje (som stadig bar den linse, de var randomiseret til).
Dette filter gjorde det muligt at foretage målinger med WAM-5500 open field autorefractor foran højre øje.
Denne metode forudsætter en symmetrisk akkomodativ reaktion mellem øjnene.
Da akkomodativ respons blev målt monokulært, eliminerede dette enhver konvergent akkommodation, men dette var konsistent mellem linser og testafstande.
Fem målinger blev taget ved hver testafstand (afstand, 40 cm og 25 cm).
De 5 opnåede aflæsninger blev brugt til at beregne den gennemsnitlige sfæriske ækvivalentværdi ved hver testafstand og sammenlignet med den forventede akkomodative værdi for at bestemme forsinkelse.
|
En uge
|
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)
Tidsramme: En uge
|
Forskel i CISS-score efter en uges brug af multifokal kontaktlinse versus brug af enkeltsynskontaktlinser.
Minimumsscore (mindste symptomer)= 0. Maksimumscore (værste symptomer) = 60.
|
En uge
|
|
Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne - 8-undersøgelse (CLDEQ-8)
Tidsramme: En uge
|
CLDEQ-8-score efter en uges multifokale kontaktlinser vs enkeltsynskontaktlinser.
Minimumsværdi (mindste symptomer) = 0. Maksimal score= 37 (værste symptomer).
|
En uge
|
|
Nær Phoria på 40 cm i multifokal kontaktlinse vs Single Vision kontaktlinse
Tidsramme: En uge
|
Målt via Modificeret Thorington
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle Iacono, OD, SUNY Optometry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ember, Sydney. Brands Woo Millennials With a Wink, an Emoji or Whatever It Takes. New York Times 28 September 2015: B1.
- Rueff, Erin. Contact Lens Induced Dry Eye And Binocular Vision Disorders: A Study Of Similar Symptoms. (2014): Networked Digital Library of Theses & Dissertations. Oct. 2015.
- Cooper, Jeffrey S., et al. Care of the patient with accommodative and vergence dysfunction. American Optometric Association. USA (1998): 5-10.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Chalmers RL, Begley CG, Moody K, Hickson-Curran SB. Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) and opinion of contact lens performance. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1435-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c90d.
- Jaschinski W. The proximity-fixation-disparity curve and the preferred viewing distance at a visual display as an indicator of near vision fatigue. Optom Vis Sci. 2002 Mar;79(3):158-69. doi: 10.1097/00006324-200203000-00010.
- Richdale K, Mitchell GL, Zadnik K. Comparison of multifocal and monovision soft contact lens corrections in patients with low-astigmatic presbyopia. Optom Vis Sci. 2006 May;83(5):266-73. doi: 10.1097/01.opx.0000216098.62165.34.
- Fedtke C, Bakaraju RC, Ehrmann K, Chung J, Thomas V, Holden BA. Visual performance of single vision and multifocal contact lenses in non-presbyopic myopic eyes. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Feb;39(1):38-46. doi: 10.1016/j.clae.2015.07.005. Epub 2015 Jul 27.
- Efron, Nathan. Clinical application of grading scales for contact lens complications. Optician 213.5604 (1997): 26-34.
- Morgan MW. The clinical aspects of accommodation and convergence. Am J Optom 1944; 21:301-13.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. november 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2016
Først opslået (SKØN)
30. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 923606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .