コンタクトレンズとデジタル技術をつなぐ
2019年8月19日 更新者：Danielle Iacono、State University of New York College of Optometry
この研究では、さまざまな種類の 1 日使い捨てソフト コンタクト レンズが、デジタル機器の使用中に眼精疲労や視覚的な不快感を訴える患者にとって有益な選択肢であるかどうかを検討しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、単一施設、無作為化、ダブルマスク、クロスオーバー パイロット研究でした。
被験者は無作為に割り付けられ、多焦点レンズまたは単焦点遠距離コンタクト レンズのいずれかから始めました。
この研究で使用されたレンズは、ベースカーブが 8.5 の 1-Day Acuvue (AV) Moist 球面単焦点ソフトコンタクトレンズ (SSCL) と、低 ADD の 1-Day AV Moist Multifocal (MFSCL) (etafilcon A、含水率58％）。
私たちの調査と同様の年齢層のデジタル デバイスでの好ましい視聴距離は 63 cm で、これには +1.59D の近距離 ADD が必要です。
+1.25D までの低加入度 (ADD) を選択して、より高い加入度数で期待されるほど遠方視力を損なうことなく中間近加入度を提供しました。
多焦点レンズは非球面センターニアデザインを採用。
被験者は、毎日の装用、毎日の使い捨てスケジュールでレンズを装用しました。
レンズ装用の 1 週間 (± 2 日) 後、被験者を評価し、代替レンズを分配しました。
有害事象は、各研究訪問時に収集および評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- SUNY College of Optometry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～35歳
- -0.75 から -6.00 D 球体の眼鏡処方で、屈折円柱が 0.75 ディオプター以下
- 現在単焦点ソフトコンタクトレンズ装用者
- 両目で20/25以上の単眼視力（スネレン）
- 1 日最低 6 時間デジタル デバイスを使用していると自己申告している
- デジタル機器での眼精疲労についての自己申告の苦情
- -眼の病理および/または眼科手術の病歴がない
- -斜視または斜視の手術歴はありません
- ガス透過性レンズを少なくとも 3 か月間着用しない
- 被験者は、検眼医、眼鏡技師または検眼学生ではない場合があります
除外基準:
- -角膜染色、眼瞼炎、および/またはマイボーム腺機能不全（MGD）がエフロングレーディングスケールを使用してグレード2よりも悪い
- +1.50 D 未満の負の相対調整 (NRA)
- > 6プリズムディオプター付近での外斜視10
- 垂直斜位 > 1 プリズムディオプター
- トロピアの存在
- Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8（CLDEQ-8）の質問2bで3以上の回答
- 容認できないコンタクトレンズの適合（すなわち、 大幅に偏心、過剰な動き)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：テストに続いてコントロール
被験者は、無作為化スケジュールに基づいて、1:1 の比率で無作為化されます。最初の来院時に、1 日使い捨てソフトコンタクトレンズをテストするために、順次割り当てられた被験者数に従ってください。
被験者は、2回目の訪問で、コントロールの1日使い捨てソフトコンタクトレンズにクロスオーバーします。
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毎日7 +/- 2日間着用
毎日7 +/- 2日間着用
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他の：コントロールに続いてテスト
被験者は、最初の来院時にコントロールの1日使い捨てソフトコンタクトレンズに順次割り当てられた被験者番号に従って、無作為化スケジュールに基づいて1：1の比率で無作為化されます。
被験者は、2回目の訪問で、1日使い捨てソフトコンタクトレンズのテストにクロスオーバーします。
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毎日7 +/- 2日間着用
毎日7 +/- 2日間着用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自覚症状改善
時間枠：ベースラインと各レンズを装用して 1 週間後。
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主なアウトカム指標は、多焦点コンタクト レンズおよび単焦点コンタクト レンズにおけるベースラインから 7 日目までの Visual Analogue Scale (VAS) を使用した 10 問の視覚快適性調査の平均スコアの変化でした。
Visual Analogue Scale は、10 の質問のそれぞれについて 0 ～ 100 (100 が最悪の症状) の範囲です。
最大合計スコアは 1000 で、最小合計スコアは 0 (症状なし) です。
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ベースラインと各レンズを装用して 1 週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズの好み
時間枠：2週間
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二択強制選択法に基づく
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2週間
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スタディレンズの調節の遅れ
時間枠：1週間
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調節反応は、被験者に右レンズを適切な度数の球面レンズに切り替えることによって測定しました。
これは、マスキングを維持するために、無作為化されたレンズに関係なく、すべての被験者に対して行われました.
被験者は、遮蔽のために右目に赤外線フィルターを着用し、左目に注視していることを確認しました（左目は、無作為化されたレンズをまだ着用していました）。
このフィルターにより、WAM-5500 オープン フィールド自動屈折矯正器を右目の前に置いて測定を行うことができました。
この方法は、両眼の間の調節反応が対称的であることを前提としています。
調節反応は単眼で測定されたため、これにより収束調節が排除されましたが、これはレンズとテスト距離の間で一貫していました。
各テスト距離 (距離、40cm および 25cm) で 5 つの測定値が取得されました。
得られた 5 つの読み取り値を使用して、各テスト距離で平均球面等価値を計算し、期待される調節値と比較してラグを決定しました。
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1週間
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収束不全症状調査 (CISS)
時間枠：1週間
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マルチフォーカル コンタクト レンズを 1 週間使用した場合と、シングル ビジョン コンタクト レンズを使用した場合の CISS スコアの違い。
最小スコア (症状が最も少ない) = 0。最大スコア (最悪の症状) = 60。
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1週間
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コンタクトレンズドライアイアンケート-8調査（CLDEQ-8）
時間枠：1週間
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多焦点コンタクト レンズと単焦点コンタクト レンズを 1 週間使用した後の CLDEQ-8 スコア。
最小値 (症状が最も少ない) = 0。最大スコア = 37 (症状が最も悪い)。
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1週間
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マルチフォーカル コンタクト レンズとシングル ビジョン コンタクト レンズの 40cm での眼窩付近
時間枠：1週間
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修正トーリントンで測定
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danielle Iacono, OD、SUNY Optometry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ember, Sydney. Brands Woo Millennials With a Wink, an Emoji or Whatever It Takes. New York Times 28 September 2015: B1.
- Rueff, Erin. Contact Lens Induced Dry Eye And Binocular Vision Disorders: A Study Of Similar Symptoms. (2014): Networked Digital Library of Theses & Dissertations. Oct. 2015.
- Cooper, Jeffrey S., et al. Care of the patient with accommodative and vergence dysfunction. American Optometric Association. USA (1998): 5-10.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Chalmers RL, Begley CG, Moody K, Hickson-Curran SB. Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) and opinion of contact lens performance. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1435-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c90d.
- Jaschinski W. The proximity-fixation-disparity curve and the preferred viewing distance at a visual display as an indicator of near vision fatigue. Optom Vis Sci. 2002 Mar;79(3):158-69. doi: 10.1097/00006324-200203000-00010.
- Richdale K, Mitchell GL, Zadnik K. Comparison of multifocal and monovision soft contact lens corrections in patients with low-astigmatic presbyopia. Optom Vis Sci. 2006 May;83(5):266-73. doi: 10.1097/01.opx.0000216098.62165.34.
- Fedtke C, Bakaraju RC, Ehrmann K, Chung J, Thomas V, Holden BA. Visual performance of single vision and multifocal contact lenses in non-presbyopic myopic eyes. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Feb;39(1):38-46. doi: 10.1016/j.clae.2015.07.005. Epub 2015 Jul 27.
- Efron, Nathan. Clinical application of grading scales for contact lens complications. Optician 213.5604 (1997): 26-34.
- Morgan MW. The clinical aspects of accommodation and convergence. Am J Optom 1944; 21:301-13.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年11月20日
研究の完了 (実際)
2017年11月20日
試験登録日
最初に提出
2016年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。