Connecter les lentilles de contact et la technologie numérique
19 août 2019 mis à jour par: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Cette étude vise à déterminer si différents types de lentilles de contact souples jetables journalières peuvent être une option bénéfique pour les patients se plaignant de fatigue oculaire et d'inconfort visuel lors de l'utilisation d'appareils numériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude pilote prospective, à site unique, randomisée, à double insu et croisée.
Les sujets ont été randomisés pour commencer avec des lentilles de contact à distance multifocales ou à vision unique.
Les lentilles utilisées dans cette étude étaient les lentilles de contact souples unifocales sphériques 1-Day Acuvue (AV) Moist dans la courbe de base de 8,5 et les lentilles 1-Day AV Moist Multifocal (MFSCL) dans la faible ADD (étafilcon A, 58 % de teneur en eau).
La distance de visualisation préférée sur les appareils numériques pour un groupe d'âge similaire à notre étude était de 63 cm, ce qui nécessiterait un ADD proche de +1,59D.
Une addition faible (ADD) produisant jusqu'à +1,25D a été sélectionnée pour fournir une addition proche intermédiaire sans compromettre la vision à distance autant que ce à quoi on pourrait s'attendre avec des puissances d'addition plus élevées.
La lentille multifocale utilise une conception asphérique proche du centre.
Les sujets portaient les lentilles selon un horaire quotidien jetable.
Après une semaine (± 2 jours) de port de lentilles, les sujets ont été évalués et les lentilles alternatives ont été distribuées.
Les événements indésirables ont été recueillis et évalués à chaque visite d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- SUNY College of Optometry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 35 ans
- Prescription de lunettes de -0,75 à -6,00 D sphère avec pas plus de 0,75 dioptrie de cylindre de réfraction
- Porteur actuel de lentilles de contact souples unifocales
- Acuité monoculaire de 20/25 ou mieux dans chaque œil (Snellen)
- Minimum autodéclaré de 6 heures par jour sur des appareils numériques
- Plainte autodéclarée de fatigue oculaire sur les appareils numériques
- Aucune pathologie oculaire et/ou antécédent de chirurgie oculaire
- Aucun antécédent de strabisme ou de chirurgie du strabisme
- Ne pas porter de lentilles perméables aux gaz pendant au moins 3 mois
- Les sujets ne peuvent pas être des optométristes, des opticiens ou des étudiants en optométrie
Critère d'exclusion:
- Coloration cornéenne, blépharite et/ou dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD) pire que le grade 2 en utilisant l'échelle de classement d'Efron
- Accommodement relatif négatif (NRA) inférieur à +1,50 D
- Exophorie à près de > 6 dioptries prismatiques10
- Phorie verticale > 1 dioptrie prismatique
- Présence de tropie
- Réponse de 3 ou plus à la question 2b du Questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact - 8 (CLDEQ-8)
- Ajustement inacceptable des lentilles de contact (c.-à-d. mouvement excessif, sensiblement décentré)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Test suivi de contrôle
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 basé sur un calendrier de randomisation en fonction des numéros de sujets attribués séquentiellement aux lentilles de contact souples jetables quotidiennes de test lors de la première visite.
Les sujets passeront aux lentilles de contact souples jetables journalières de contrôle lors de la deuxième visite.
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Porté quotidiennement pendant 7 +/- 2 jours
Porté quotidiennement pendant 7 +/- 2 jours
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AUTRE: Contrôle suivi de test
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 basé sur un calendrier de randomisation selon des numéros de sujets attribués séquentiellement aux lentilles de contact souples jetables quotidiennes de contrôle lors de la première visite.
Les sujets passeront au test des lentilles de contact souples jetables quotidiennes lors de la deuxième visite.
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Porté quotidiennement pendant 7 +/- 2 jours
Porté quotidiennement pendant 7 +/- 2 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration subjective des symptômes
Délai: Au départ et après 1 semaine de port de chaque lentille.
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Le critère de jugement principal était le changement du score moyen d'une enquête sur le confort visuel en dix questions utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base au jour 7 dans les lentilles de contact multifocales et les lentilles de contact unifocales.
L'échelle visuelle analogique va de 0 à 100 (100 étant les pires symptômes) pour chacune des dix questions.
Le score total maximum est de 1000, le score total minimum est de 0 (aucun symptôme).
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Au départ et après 1 semaine de port de chaque lentille.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence d'objectif
Délai: 2 semaines
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Basé sur deux méthodes alternatives de choix forcé
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2 semaines
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Retard d'accommodation dans les objectifs d'étude
Délai: 1 semaine
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La réponse accommodante a été mesurée en demandant aux sujets de passer de la lentille droite à une lentille sphérique à la puissance appropriée.
Cela a été fait pour tous les sujets, quel que soit l'objectif auquel ils ont été randomisés, afin de maintenir le masquage.
Les sujets portaient un filtre infrarouge sur l'œil droit pour l'occlusion et pour s'assurer qu'ils se fixaient avec l'œil gauche (qui portait toujours la lentille sur laquelle ils avaient été randomisés).
Ce filtre permettait de prendre des mesures avec l'autoréfracteur à champ ouvert WAM-5500 devant l'œil droit.
Cette méthode suppose une réponse accommodative symétrique entre les yeux.
Étant donné que la réponse accommodative a été mesurée de manière monoculaire, cela a éliminé toute accommodation convergente, mais cela était cohérent entre les lentilles et les distances de test.
Cinq mesures ont été prises à chaque distance de test (distance, 40 cm et 25 cm).
Les 5 lectures obtenues ont été utilisées pour calculer la valeur équivalente sphérique moyenne à chaque distance de test et comparées à la valeur accommodative attendue pour déterminer le décalage.
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1 semaine
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Enquête sur les symptômes d'insuffisance de convergence (CISS)
Délai: 1 semaine
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Différence du score CISS après une semaine d'utilisation de lentilles de contact multifocales par rapport à l'utilisation de lentilles de contact unifocales.
Score minimum (moins de symptômes) = 0. Score maximum (pires symptômes) = 60.
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1 semaine
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Questionnaire sur la sécheresse oculaire liée aux lentilles cornéennes - 8e enquête (CLDEQ-8)
Délai: 1 semaine
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Score CLDEQ-8 après une semaine de lentilles de contact multifocales par rapport aux lentilles de contact unifocales.
Valeur minimale (moins de symptômes) = 0. Score maximum = 37 (pires symptômes).
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1 semaine
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Près de la phorie à 40 cm dans les lentilles de contact multifocales par rapport aux lentilles de contact simple vision
Délai: 1 semaine
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Mesuré via Thorington modifié
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Iacono, OD, SUNY Optometry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ember, Sydney. Brands Woo Millennials With a Wink, an Emoji or Whatever It Takes. New York Times 28 September 2015: B1.
- Rueff, Erin. Contact Lens Induced Dry Eye And Binocular Vision Disorders: A Study Of Similar Symptoms. (2014): Networked Digital Library of Theses & Dissertations. Oct. 2015.
- Cooper, Jeffrey S., et al. Care of the patient with accommodative and vergence dysfunction. American Optometric Association. USA (1998): 5-10.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Chalmers RL, Begley CG, Moody K, Hickson-Curran SB. Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) and opinion of contact lens performance. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1435-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c90d.
- Jaschinski W. The proximity-fixation-disparity curve and the preferred viewing distance at a visual display as an indicator of near vision fatigue. Optom Vis Sci. 2002 Mar;79(3):158-69. doi: 10.1097/00006324-200203000-00010.
- Richdale K, Mitchell GL, Zadnik K. Comparison of multifocal and monovision soft contact lens corrections in patients with low-astigmatic presbyopia. Optom Vis Sci. 2006 May;83(5):266-73. doi: 10.1097/01.opx.0000216098.62165.34.
- Fedtke C, Bakaraju RC, Ehrmann K, Chung J, Thomas V, Holden BA. Visual performance of single vision and multifocal contact lenses in non-presbyopic myopic eyes. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Feb;39(1):38-46. doi: 10.1016/j.clae.2015.07.005. Epub 2015 Jul 27.
- Efron, Nathan. Clinical application of grading scales for contact lens complications. Optician 213.5604 (1997): 26-34.
- Morgan MW. The clinical aspects of accommodation and convergence. Am J Optom 1944; 21:301-13.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
20 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
30 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 923606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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