Contactlenzen en digitale technologie verbinden
19 augustus 2019 bijgewerkt door: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Deze studie probeert na te gaan of verschillende soorten zachte daglenzen een gunstige optie kunnen zijn voor patiënten die klagen over vermoeide ogen en visuele ongemakken bij het gebruik van digitale apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, single-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over pilotstudie.
Onderwerpen werden gerandomiseerd om te beginnen met multifocale of enkelvoudige afstandslenzen.
De lenzen die in dit onderzoek werden gebruikt, waren de 1-Day Acuvue (AV) Moist sferische enkelvoudige zachte contactlenzen (SSCL) in de 8,5 basiscurve en de 1-Day AV Moist Multifocal (MFSCL) in de lage ADD (etafilcon A, 58% watergehalte).
De geprefereerde kijkafstand op digitale apparaten voor een vergelijkbare leeftijdsgroep als in ons onderzoek was 63 cm, wat bijna een ADD van +1,59D zou vereisen.
Een lage additie (ADD) die tot +1,25D opleverde, werd geselecteerd om een tussenliggende additie van dichtbij te bieden zonder het zicht op afstand zoveel in gevaar te brengen als zou worden verwacht met hogere add-krachten.
De multifocale lens maakt gebruik van een asferisch centrum-nabij ontwerp.
Proefpersonen droegen de lenzen volgens een dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpschema.
Na een week (± 2 dagen) lenzen dragen, werden de proefpersonen geëvalueerd en werden de alternatieve lenzen uitgedeeld.
Bij elk studiebezoek werden bijwerkingen verzameld en beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 35 jaar
- Brilrecept van -0,75 tot -6,00 D bol met niet meer dan 0,75 dioptrieën van brekingscilinder
- Huidige enkelvoudige drager van zachte contactlenzen
- Monoculaire scherpte van 20/25 of beter in elk oog (Snellen)
- Zelfgerapporteerd minimaal 6 uur per dag op digitale apparaten
- Zelfgerapporteerde klacht over vermoeide ogen op digitale apparaten
- Geen oculaire pathologie en/of voorgeschiedenis van oogchirurgie
- Geen voorgeschiedenis van strabisme of strabisme-operatie
- Gedurende minimaal 3 maanden geen gasdoorlatende lenzen dragen
- Proefpersonen mogen geen optometristen, opticiens of optometriestudenten zijn
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvlieskleuring, blefaritis en/of klierdisfunctie van Meibom (MGD) erger dan graad 2 met behulp van de Efron Grading Scale
- Negatieve Relatieve Accommodatie (NRA) minder dan +1,50 D
- Exophoria bij bijna > 6 prismadioptrieën10
- Verticale phoria > 1 prisma dioptrie
- Aanwezigheid van tropia
- Antwoord van 3 of hoger op vraag 2b van de Contact Lens Dry Eye Questionnaire- 8 (CLDEQ-8)
- Onaanvaardbare pasvorm van contactlenzen (d.w.z. substantieel gedecentreerd, overmatige beweging)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Test gevolgd door controle
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 op basis van een randomisatieschema volgens opeenvolgend toegewezen proefpersoonnummers aan de zachte daglenzen voor de test bij het eerste bezoek.
Proefpersonen zullen bij het tweede bezoek overstappen op de controle daglenzen.
|
Dagelijks gedragen gedurende 7 +/- 2 dagen
Dagelijks gedragen gedurende 7 +/- 2 dagen
|
|
ANDER: Controle gevolgd door test
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 op basis van een randomisatieschema volgens opeenvolgend toegewezen proefpersoonnummers aan de controle daglenzen zachte contactlenzen bij het eerste bezoek.
Proefpersonen zullen bij het tweede bezoek overstappen op de zachte daglenzen voor eenmalig gebruik.
|
Dagelijks gedragen gedurende 7 +/- 2 dagen
Dagelijks gedragen gedurende 7 +/- 2 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve symptoomverbetering
Tijdsspanne: Baseline en na 1 week dragen van elke lens.
|
De primaire uitkomstmaat was de verandering in de gemiddelde score op een visueel comfortonderzoek met tien vragen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van nulmeting tot dag 7 bij multifocale contactlenzen en unifocale contactlenzen.
De Visueel Analoge Schaal loopt van 0-100 (waarbij 100 de ergste symptomen zijn) voor elk van de tien vragen.
De maximale totaalscore is 1000, de minimale totaalscore is 0 (geen symptomen).
|
Baseline en na 1 week dragen van elke lens.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lensvoorkeur
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebaseerd op twee alternatieve geforceerde keuzemethoden
|
2 weken
|
|
Vertraging van accommodatie in studielenzen
Tijdsspanne: 1 week
|
Accommoderende respons werd gemeten door proefpersonen de rechterlens te laten wisselen naar een sferische lens met de juiste sterkte.
Dit werd gedaan voor alle proefpersonen, ongeacht naar welke lens ze waren gerandomiseerd, om de maskering te behouden.
Proefpersonen droegen een infraroodfilter over het rechteroog voor occlusie en om ervoor te zorgen dat ze zich fixeerden op het linkeroog (dat nog steeds de lens droeg waarop ze willekeurig waren ingedeeld).
Met dit filter konden metingen worden gedaan met de WAM-5500 open veld autorefractor voor het rechteroog.
Deze methode gaat uit van een symmetrische accommoderende respons tussen de ogen.
Aangezien de accommoderende respons monoculair werd gemeten, elimineerde dit elke convergente accommodatie, maar dit was consistent tussen lenzen en testafstanden.
Op elke testafstand werden vijf metingen gedaan (afstand, 40cm en 25cm).
De 5 verkregen aflezingen werden gebruikt om de gemiddelde sferische equivalente waarde op elke testafstand te berekenen en vergeleken met de verwachte aanpassingswaarde om de vertraging te bepalen.
|
1 week
|
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Verschil in CISS-score na één week gebruik van multifocale contactlenzen versus gebruik van enkelvoudige contactlenzen.
Minimale score (minste symptomen)= 0. Maximale score (ergste symptomen) = 60.
|
1 week
|
|
Vragenlijst voor droge ogen voor contactlenzen - 8 enquête (CLDEQ-8)
Tijdsspanne: 1 week
|
CLDEQ-8-score na één week multifocale contactlenzen versus unifocale contactlenzen.
Minimale waarde (minste symptomen) = 0. Maximale score = 37 (ergste symptomen).
|
1 week
|
|
Dichtbij Phoria op 40 cm in multifocale contactlens versus enkelvoudige contactlens
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten via gemodificeerde Thorington
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Iacono, OD, SUNY Optometry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ember, Sydney. Brands Woo Millennials With a Wink, an Emoji or Whatever It Takes. New York Times 28 September 2015: B1.
- Rueff, Erin. Contact Lens Induced Dry Eye And Binocular Vision Disorders: A Study Of Similar Symptoms. (2014): Networked Digital Library of Theses & Dissertations. Oct. 2015.
- Cooper, Jeffrey S., et al. Care of the patient with accommodative and vergence dysfunction. American Optometric Association. USA (1998): 5-10.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Chalmers RL, Begley CG, Moody K, Hickson-Curran SB. Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) and opinion of contact lens performance. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1435-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c90d.
- Jaschinski W. The proximity-fixation-disparity curve and the preferred viewing distance at a visual display as an indicator of near vision fatigue. Optom Vis Sci. 2002 Mar;79(3):158-69. doi: 10.1097/00006324-200203000-00010.
- Richdale K, Mitchell GL, Zadnik K. Comparison of multifocal and monovision soft contact lens corrections in patients with low-astigmatic presbyopia. Optom Vis Sci. 2006 May;83(5):266-73. doi: 10.1097/01.opx.0000216098.62165.34.
- Fedtke C, Bakaraju RC, Ehrmann K, Chung J, Thomas V, Holden BA. Visual performance of single vision and multifocal contact lenses in non-presbyopic myopic eyes. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Feb;39(1):38-46. doi: 10.1016/j.clae.2015.07.005. Epub 2015 Jul 27.
- Efron, Nathan. Clinical application of grading scales for contact lens complications. Optician 213.5604 (1997): 26-34.
- Morgan MW. The clinical aspects of accommodation and convergence. Am J Optom 1944; 21:301-13.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 923606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .