Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie soczewek kontaktowych i technologii cyfrowej

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy różne rodzaje jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych mogą być korzystną opcją dla pacjentów skarżących się na zmęczenie oczu i dyskomfort wzrokowy podczas korzystania z urządzeń cyfrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, krzyżowe badanie pilotażowe. Badani zostali losowo przydzieleni, aby rozpocząć od wieloogniskowych lub jednoogniskowych soczewek kontaktowych do dali. Soczewkami użytymi w tym badaniu były 1-Day Acuvue (AV) Moist sferyczne soczewki jednoogniskowe miękkie (SSCL) o krzywiźnie podstawowej 8,5 i 1-Day AV Moist Multifocal (MFSCL) o niskim ADD (etafilcon A, 58% zawartości wody). Preferowana odległość oglądania na urządzeniach cyfrowych dla grupy wiekowej podobnej do naszego badania wynosiła 63 cm, co wymagałoby bliskiego ADD na poziomie +1,59 D. Wybrano niską addycję (ADD) dającą do +1,25D, aby zapewnić pośrednią addycję do bliży bez uszczerbku dla widzenia na odległość w takim stopniu, jakiego można by oczekiwać przy wyższych mocach addycji. Soczewka wieloogniskowa wykorzystuje asferyczną konstrukcję środkowo-bliską. Badani nosili soczewki w ramach codziennego noszenia, codziennego jednorazowego harmonogramu. Po tygodniu (± 2 dni) noszenia soczewek badani zostali poddani ocenie i wydano im soczewki zastępcze. Zdarzenia niepożądane były zbierane i oceniane podczas każdej wizyty studyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • SUNY College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 35 lat
  2. Korekcja okularowa od -0,75 do -6,00 D kuli z nie więcej niż 0,75 dioptrii cylindra refrakcyjnego
  3. Aktualny użytkownik soczewek jednoogniskowych z miękkimi soczewkami kontaktowymi
  4. Ostrość jednego oka 20/25 lub lepsza w każdym oku (Snellen)
  5. Zgłoszone przez siebie minimum 6 godzin dziennie na urządzeniach cyfrowych
  6. Samodzielna skarga dotycząca zmęczenia oczu na urządzeniach cyfrowych
  7. Brak patologii oka i/lub historii operacji oka
  8. Brak historii operacji zeza lub zeza
  9. Brak noszenia soczewek gazoprzepuszczalnych przez co najmniej 3 miesiące
  10. Uczestnikami nie mogą być optometryści, optycy ani studenci optometrii

Kryteria wyłączenia:

  1. Barwienie rogówki, zapalenie brzegów powiek i/lub dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) gorsze niż stopień 2 według skali oceny Efrona
  2. Ujemna względna akomodacja (NRA) poniżej +1,50 D
  3. Egzoforia przy blisko > 6 dioptriach pryzmatycznych10
  4. Foria pionowa > 1 dioptria pryzmatyczna
  5. Obecność tropii
  6. Odpowiedź 3 lub wyższa na pytanie 2b kwestionariusza suchego oka dotyczącego soczewek kontaktowych – 8 (CLDEQ-8)
  7. Niedopuszczalne dopasowanie soczewek kontaktowych (tj. zasadniczo zdecentralizowany, nadmierny ruch)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Test, a następnie kontrola
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 w oparciu o harmonogram randomizacji zgodnie z kolejnymi numerami pacjentów przypisanymi do testowych jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych podczas pierwszej wizyty. Podczas drugiej wizyty pacjenci przejdą do kontrolnych jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych.
Urządzenie: Przetestuj jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe
Noszona codziennie przez 7 +/- 2 dni
Urządzenie: Kontroluj codzienne miękkie soczewki kontaktowe
Noszona codziennie przez 7 +/- 2 dni
INNY: Kontrola, a następnie test
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 w oparciu o harmonogram randomizacji zgodnie z sekwencyjnie przypisywanymi numerami pacjentów do kontrolnych jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych podczas pierwszej wizyty. Podczas drugiej wizyty badani przejdą na test jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych.
Urządzenie: Przetestuj jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe
Noszona codziennie przez 7 +/- 2 dni
Urządzenie: Kontroluj codzienne miękkie soczewki kontaktowe
Noszona codziennie przez 7 +/- 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna poprawa objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 1 tygodniu noszenia każdej soczewki.
Podstawową miarą wyniku była zmiana średniego wyniku w dziesięciu pytaniach Ankiety Komfortu Wzroku przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od wartości początkowej do dnia 7 w wieloogniskowych soczewkach kontaktowych i jednoogniskowych soczewkach kontaktowych. Wizualna Skala Analogowa mieści się w zakresie od 0-100 (100 to najgorsze symptomy) dla każdego z dziesięciu pytań. Maksymalny całkowity wynik to 1000, minimalny całkowity wynik to 0 (brak objawów).
Linia bazowa i po 1 tygodniu noszenia każdej soczewki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje obiektywu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oparta na dwóch alternatywnych metodach wymuszonego wyboru
2 tygodnie
Opóźnienie akomodacji w soczewkach studyjnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Reakcję akomodacyjną mierzono, zmieniając prawą soczewkę na soczewkę sferyczną o odpowiedniej mocy. Zrobiono to dla wszystkich osób, niezależnie od tego, do której soczewki zostali losowo przydzieleni, aby zachować maskowanie. Badani nosili filtr podczerwieni na prawym oku w celu okluzji i upewnienia się, że skupiają się na lewym oku (które nadal nosiło soczewkę, do której zostali losowo przydzieleni). Filtr ten pozwalał na wykonywanie pomiarów autorefraktorem otwartego pola WAM-5500 przed prawym okiem. Ta metoda zakłada symetryczną reakcję akomodacyjną między oczami. Ponieważ odpowiedź akomodacyjną mierzono jednoocznie, wyeliminowało to wszelkie zbieżne akomodacje, ale było to spójne między soczewkami i odległościami testowymi. Wykonano pięć pomiarów dla każdej odległości testowej (odległość 40 cm i 25 cm). Uzyskane 5 odczytów wykorzystano do obliczenia średniej wartości ekwiwalentu sferycznego dla każdej badanej odległości i porównano z oczekiwaną wartością akomodacji w celu określenia opóźnienia.
1 tydzień
Badanie objawów braku konwergencji (CISS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Różnica w wyniku CISS po jednym tygodniu stosowania wieloogniskowych soczewek kontaktowych w porównaniu z jednoogniskowymi soczewkami kontaktowymi. Minimalny wynik (najmniejsze objawy) = 0. Maksymalny wynik (najgorsze objawy) = 60.
1 tydzień
Kwestionariusz suchego oka dotyczący soczewek kontaktowych — 8 ankiet (CLDEQ-8)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wynik CLDEQ-8 po jednym tygodniu wieloogniskowych soczewek kontaktowych w porównaniu z jednoogniskowymi soczewkami kontaktowymi. Minimalna wartość (najmniej objawów) = 0. Maksymalny wynik = 37 (najgorsze objawy).
1 tydzień
W pobliżu Phoria z odległości 40 cm w wieloogniskowych soczewkach kontaktowych a jednoogniskowych soczewkach kontaktowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego Thoringtona
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York College of Optometry

Współpracownicy

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Iacono, OD, SUNY Optometry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 923606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj