Conectando lentes de contato e tecnologia digital
19 de agosto de 2019 atualizado por: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Este estudo procura avaliar se diferentes tipos de lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias podem ou não ser uma opção benéfica para pacientes com queixas de fadiga ocular e desconforto visual durante o uso de dispositivos digitais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este foi um estudo piloto prospectivo, único, randomizado, duplo-cego e cruzado.
Os indivíduos foram randomizados para começar com lentes de contato à distância multifocais ou monofocais.
As lentes usadas neste estudo foram as lentes de contato gelatinosas de visão única esféricas esféricas (SSCL) 1-Day Acuvue (AV) na curva base 8,5 e as lentes multifocais 1-Day AV Moist (MFSCL) no baixo ADD (etafilcon A, 58% de teor de água).
A distância de visualização preferida em dispositivos digitais para uma faixa etária semelhante ao nosso estudo foi de 63 cm, o que exigiria um ADD próximo de +1,59D.
Uma adição baixa (ADD) rendendo até +1,25D foi selecionada para fornecer uma adição intermediária de perto sem comprometer a visão à distância tanto quanto seria esperado com poderes de adição mais altos.
A lente multifocal utiliza um design asférico de centro próximo.
Os indivíduos usaram as lentes em um uso diário, cronograma de descarte diário.
Após uma semana (± 2 dias) de uso das lentes, os indivíduos foram avaliados e as lentes alternativas dispensadas.
Os eventos adversos foram coletados e avaliados em cada visita do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 35 anos de idade
- Prescrição de óculos de -0,75 a -6,00 D esfera com no máximo 0,75 dioptrias de cilindro refrativo
- Usuário atual de lentes de contato gelatinosas monofocais
- Acuidade monocular de 20/25 ou melhor em cada olho (Snellen)
- Mínimo autorreferido de 6 horas por dia em dispositivos digitais
- Queixa autorreferida de fadiga ocular em dispositivos digitais
- Sem patologia ocular e/ou história de cirurgia ocular
- Sem história de estrabismo ou cirurgia de estrabismo
- Sem lentes permeáveis a gás por pelo menos 3 meses
- Os participantes não podem ser optometristas, oftalmologistas ou estudantes de optometria
Critério de exclusão:
- Coloração da córnea, blefarite e/ou disfunção da glândula meibomiana (MGD) pior do que o grau 2 usando a escala de graduação de Efron
- Acomodação Relativa Negativa (NRA) inferior a +1,50 D
- Exoforia em quase > 6 dioptrias de prisma 10
- Foria vertical > 1 prisma dioptria
- Presença de tropia
- Resposta igual ou superior a 3 na questão 2b do Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8)
- Adaptação inaceitável das lentes de contato (ou seja, substancialmente descentrado, movimento excessivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Teste seguido de controle
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 com base em um cronograma de randomização de acordo com números de indivíduos atribuídos sequencialmente para o teste de lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias na primeira visita.
Os indivíduos passarão para as lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias de controle na segunda visita.
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Usado diariamente por 7 +/- 2 dias
Usado diariamente por 7 +/- 2 dias
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OUTRO: Controle seguido de teste
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 com base em um cronograma de randomização de acordo com os números de indivíduos atribuídos sequencialmente às lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias de controle na primeira visita.
Os indivíduos passarão para o teste de lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias na segunda visita.
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Usado diariamente por 7 +/- 2 dias
Usado diariamente por 7 +/- 2 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora Subjetiva dos Sintomas
Prazo: Linha de base e após 1 semana de uso de cada lente.
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A medida de resultado primário foi a mudança na pontuação média em uma Pesquisa de Conforto Visual de dez perguntas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até o dia 7 em lentes de contato multifocais e lentes de contato monofocais.
A Escala Visual Analógica varia de 0 a 100 (sendo 100 os piores sintomas) para cada uma das dez perguntas.
A pontuação total máxima é 1000, a pontuação total mínima é 0 (sem sintomas).
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Linha de base e após 1 semana de uso de cada lente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência de lente
Prazo: 2 semanas
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Baseado em dois métodos alternativos de escolha forçada
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2 semanas
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Atraso de acomodação em lentes de estudo
Prazo: 1 semana
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A resposta acomodativa foi medida fazendo com que os sujeitos trocassem a lente direita por uma lente esférica na potência apropriada.
Isso foi feito para todos os indivíduos, independentemente de qual lente eles foram randomizados, para manter o mascaramento.
Os participantes usaram um filtro infravermelho sobre o olho direito para oclusão e para garantir que eles estavam se fixando no olho esquerdo (que ainda usava a lente para a qual foram randomizados).
Este filtro permitiu que as medições fossem feitas com o autorrefrator de campo aberto WAM-5500 na frente do olho direito.
Este método assume uma resposta acomodativa simétrica entre os olhos.
Como a resposta acomodativa foi medida monocularmente, isso eliminou qualquer acomodação convergente, mas isso foi consistente entre lentes e distâncias de teste.
Cinco medições foram feitas em cada distância de teste (distância, 40cm e 25cm).
As 5 leituras obtidas foram usadas para calcular o valor equivalente esférico médio em cada distância de teste e comparadas com o valor acomodativo esperado para determinar o atraso.
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1 semana
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Pesquisa de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS)
Prazo: 1 semana
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Diferença na pontuação CISS após uma semana de uso de lentes de contato multifocais versus uso de lentes de contato monofocais.
Pontuação mínima (menores sintomas) = 0. Pontuação máxima (piores sintomas) = 60.
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1 semana
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Questionário de Olho Seco para Lentes de Contato - 8 Pesquisa (CLDEQ-8)
Prazo: 1 semana
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Pontuação CLDEQ-8 após uma semana de lentes de contato multifocais versus lentes de contato monofocais.
Valor mínimo (menores sintomas) = 0. Pontuação máxima = 37 (piores sintomas).
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1 semana
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Near Phoria a 40 cm em lentes de contato multifocais vs lentes de contato unifocais
Prazo: 1 semana
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Medido via Thorington modificado
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Iacono, OD, SUNY Optometry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ember, Sydney. Brands Woo Millennials With a Wink, an Emoji or Whatever It Takes. New York Times 28 September 2015: B1.
- Rueff, Erin. Contact Lens Induced Dry Eye And Binocular Vision Disorders: A Study Of Similar Symptoms. (2014): Networked Digital Library of Theses & Dissertations. Oct. 2015.
- Cooper, Jeffrey S., et al. Care of the patient with accommodative and vergence dysfunction. American Optometric Association. USA (1998): 5-10.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Chalmers RL, Begley CG, Moody K, Hickson-Curran SB. Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) and opinion of contact lens performance. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1435-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c90d.
- Jaschinski W. The proximity-fixation-disparity curve and the preferred viewing distance at a visual display as an indicator of near vision fatigue. Optom Vis Sci. 2002 Mar;79(3):158-69. doi: 10.1097/00006324-200203000-00010.
- Richdale K, Mitchell GL, Zadnik K. Comparison of multifocal and monovision soft contact lens corrections in patients with low-astigmatic presbyopia. Optom Vis Sci. 2006 May;83(5):266-73. doi: 10.1097/01.opx.0000216098.62165.34.
- Fedtke C, Bakaraju RC, Ehrmann K, Chung J, Thomas V, Holden BA. Visual performance of single vision and multifocal contact lenses in non-presbyopic myopic eyes. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Feb;39(1):38-46. doi: 10.1016/j.clae.2015.07.005. Epub 2015 Jul 27.
- Efron, Nathan. Clinical application of grading scales for contact lens complications. Optician 213.5604 (1997): 26-34.
- Morgan MW. The clinical aspects of accommodation and convergence. Am J Optom 1944; 21:301-13.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
20 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 923606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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