Verbindung von Kontaktlinsen und digitaler Technologie
19. August 2019 aktualisiert von: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Diese Studie soll untersuchen, ob verschiedene Arten von weichen Tageskontaktlinsen eine vorteilhafte Option für Patienten sein können, die über Augenbelastung und Sehbeschwerden bei der Verwendung digitaler Geräte klagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Pilotstudie an einem Standort.
Die Probanden wurden randomisiert, um entweder mit multifokalen oder Einstärken-Fernkontaktlinsen zu beginnen.
Die in dieser Studie verwendeten Linsen waren die 1-Day Acuvue (AV) Moist sphärischen weichen Einstärken-Kontaktlinsen (SSCL) in der Basiskurve 8,5 und die 1-Day AV Moist Multifocal (MFSCL) in der niedrigen ADD (Etafilcon A, 58 % Wassergehalt).
Der bevorzugte Betrachtungsabstand auf digitalen Geräten für eine ähnliche Altersgruppe wie in unserer Studie betrug 63 cm, was eine ADD von fast +1,59 D erfordern würde.
Eine geringe Addition (ADD) mit bis zu +1,25 D wurde ausgewählt, um eine mittlere Nahaddition bereitzustellen, ohne die Fernsicht so stark zu beeinträchtigen, wie es bei höheren Additionsstärken zu erwarten wäre.
Die multifokale Linse verwendet ein asphärisches zentrumsnahes Design.
Die Probanden trugen die Linsen nach einem Zeitplan für tägliches Tragen und tägliches Wegwerfen.
Nach einer Woche (± 2 Tage) des Linsentragens wurden die Probanden bewertet und die alternativen Linsen abgegeben.
Unerwünschte Ereignisse wurden bei jedem Studienbesuch erfasst und bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- SUNY College of Optometry
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 35 Jahre
- Brillenrezept von -0,75 bis -6,00 D Sphäre mit nicht mehr als 0,75 Dioptrien des Brechungszylinders
- Aktueller Träger von weichen Einstärken-Kontaktlinsen
- Monokulare Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge (Snellen)
- Nach eigenen Angaben mindestens 6 Stunden am Tag auf digitalen Geräten
- Selbstberichtete Beschwerde über Überanstrengung der Augen auf digitalen Geräten
- Keine Augenpathologie und/oder Vorgeschichte einer Augenoperation
- Keine Vorgeschichte von Strabismus oder Schieloperation
- Keine gasdurchlässigen Linsen für mindestens 3 Monate tragen
- Probanden dürfen keine Optometristen, Augenoptiker oder Optometriestudenten sein
Ausschlusskriterien:
- Hornhautverfärbung, Blepharitis und/oder Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) schlimmer als Grad 2 gemäß der Efron-Einstufungsskala
- Negative relative Akkommodation (NRA) kleiner als +1,50 D
- Exophorie bei nahezu > 6 Prismendioptrien10
- Vertikale Phorie > 1 Prismendioptrie
- Vorhandensein von Tropien
- Antwort von 3 oder höher auf Frage 2b des Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8)
- Inakzeptabler Kontaktlinsensitz (d. h. stark dezentrierte, übermäßige Bewegung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Test gefolgt von Kontrolle
Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 auf der Grundlage eines Randomisierungsplans nach fortlaufend zugewiesenen Probandennummern zu den weichen Tageskontaktlinsen zum Test beim ersten Besuch randomisiert.
Die Probanden wechseln beim zweiten Besuch zu den weichen Ein-Tages-Kontaktlinsen zur Kontrolle.
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Täglich für 7 +/- 2 Tage getragen
Täglich für 7 +/- 2 Tage getragen
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ANDERE: Kontrolle gefolgt von Test
Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 auf der Grundlage eines Randomisierungsplans gemäß fortlaufend zugewiesenen Probandennummern zu den weichen Ein-Tages-Kontaktlinsen der Kontrolle beim ersten Besuch randomisiert.
Die Probanden wechseln beim zweiten Besuch zu den weichen Ein-Tages-Kontaktlinsen.
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Täglich für 7 +/- 2 Tage getragen
Täglich für 7 +/- 2 Tage getragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Symptomverbesserung
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche Tragen jeder Linse.
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Das primäre Ergebnismaß war die Veränderung der durchschnittlichen Punktzahl in einer zehn Fragen umfassenden Umfrage zum Sehkomfort unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von der Baseline bis zum 7. Tag bei multifokalen Kontaktlinsen und Einstärken-Kontaktlinsen.
Die visuelle Analogskala reicht von 0-100 (wobei 100 die schlimmsten Symptome sind) für jede der zehn Fragen.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 1000, die minimale Gesamtpunktzahl 0 (keine Symptome).
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Baseline und nach 1 Woche Tragen jeder Linse.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektivpräferenz
Zeitfenster: 2 Wochen
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Basierend auf zwei alternativen Forced-Choice-Methoden
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2 Wochen
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Verzögerung der Akkommodation in Studienlinsen
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Akkommodationsreaktion wurde gemessen, indem die Probanden die rechte Linse gegen eine sphärische Linse in der entsprechenden Stärke tauschen ließen.
Dies wurde für alle Probanden durchgeführt, unabhängig davon, welcher Linse sie randomisiert wurden, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.
Die Probanden trugen einen Infrarotfilter über dem rechten Auge zur Okklusion und um sicherzustellen, dass sie mit dem linken Auge fixierten (das noch die Linse trug, auf die sie randomisiert wurden).
Dieser Filter ermöglichte die Messung mit dem WAM-5500 Open-Field-Autorefraktor vor dem rechten Auge.
Diese Methode geht von einer symmetrischen Akkommodationsreaktion zwischen den Augen aus.
Da die Akkommodationsreaktion monokular gemessen wurde, eliminierte dies jegliche konvergente Akkommodation, aber dies war zwischen Objektiven und Testentfernungen konsistent.
Bei jeder Testdistanz (Distanz, 40 cm und 25 cm) wurden fünf Messungen durchgeführt.
Die 5 erhaltenen Messwerte wurden verwendet, um den mittleren sphärischen Äquivalentwert bei jeder Testentfernung zu berechnen und mit dem erwarteten Akkommodationswert verglichen, um die Verzögerung zu bestimmen.
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1 Woche
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Konvergenz-Insuffizienz-Symptomumfrage (CISS)
Zeitfenster: 1 Woche
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Unterschied im CISS-Score nach einer Woche Verwendung multifokaler Kontaktlinsen im Vergleich zur Verwendung von Einstärken-Kontaktlinsen.
Minimale Punktzahl (wenigste Symptome) = 0. Maximale Punktzahl (schlimmste Symptome) = 60.
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1 Woche
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Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenen Auge – 8 Umfrage (CLDEQ-8)
Zeitfenster: 1 Woche
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CLDEQ-8-Score nach einer Woche mit multifokalen Kontaktlinsen im Vergleich zu Einstärken-Kontaktlinsen.
Minimalwert (wenigste Symptome) = 0. Maximale Punktzahl = 37 (schlimmste Symptome).
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1 Woche
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Nahe Phorie bei 40 cm in multifokalen Kontaktlinsen vs. Einstärken-Kontaktlinsen
Zeitfenster: 1 Woche
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Gemessen über Modified Thorington
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle Iacono, OD, SUNY Optometry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ember, Sydney. Brands Woo Millennials With a Wink, an Emoji or Whatever It Takes. New York Times 28 September 2015: B1.
- Rueff, Erin. Contact Lens Induced Dry Eye And Binocular Vision Disorders: A Study Of Similar Symptoms. (2014): Networked Digital Library of Theses & Dissertations. Oct. 2015.
- Cooper, Jeffrey S., et al. Care of the patient with accommodative and vergence dysfunction. American Optometric Association. USA (1998): 5-10.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Chalmers RL, Begley CG, Moody K, Hickson-Curran SB. Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) and opinion of contact lens performance. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1435-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c90d.
- Jaschinski W. The proximity-fixation-disparity curve and the preferred viewing distance at a visual display as an indicator of near vision fatigue. Optom Vis Sci. 2002 Mar;79(3):158-69. doi: 10.1097/00006324-200203000-00010.
- Richdale K, Mitchell GL, Zadnik K. Comparison of multifocal and monovision soft contact lens corrections in patients with low-astigmatic presbyopia. Optom Vis Sci. 2006 May;83(5):266-73. doi: 10.1097/01.opx.0000216098.62165.34.
- Fedtke C, Bakaraju RC, Ehrmann K, Chung J, Thomas V, Holden BA. Visual performance of single vision and multifocal contact lenses in non-presbyopic myopic eyes. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Feb;39(1):38-46. doi: 10.1016/j.clae.2015.07.005. Epub 2015 Jul 27.
- Efron, Nathan. Clinical application of grading scales for contact lens complications. Optician 213.5604 (1997): 26-34.
- Morgan MW. The clinical aspects of accommodation and convergence. Am J Optom 1944; 21:301-13.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. November 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
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