Collegamento di lenti a contatto e tecnologia digitale
19 agosto 2019 aggiornato da: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Questo studio cerca di stabilire se diversi tipi di lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere possano essere un'opzione vantaggiosa per i pazienti che lamentano affaticamento degli occhi e disagio visivo durante l'utilizzo di dispositivi digitali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio pilota prospettico, in un unico sito, randomizzato, in doppio cieco, crossover.
I soggetti sono stati randomizzati per iniziare con lenti a contatto a distanza multifocali o a visione singola.
Le lenti utilizzate in questo studio erano le lenti a contatto morbide sferiche monofocali (SSCL) 1-Day Acuvue (AV) nella curva base 8,5 e le 1-Day AV Moist Multifocal (MFSCL) nel basso ADD (etafilcon A, 58% di contenuto idrico).
La distanza di visione preferita sui dispositivi digitali per un gruppo di età simile al nostro studio era di 63 cm, il che richiederebbe un ADD vicino di +1,59D.
È stata selezionata un'addizione bassa (ADD) con un rendimento fino a +1,25D per fornire un'addizione ravvicinata intermedia senza compromettere la visione a distanza tanto quanto ci si aspetterebbe con potenze addizionali più elevate.
L'obiettivo multifocale utilizza un design asferico vicino al centro.
I soggetti hanno indossato le lenti con un programma quotidiano usa e getta.
Dopo una settimana (± 2 giorni) di utilizzo delle lenti, i soggetti sono stati valutati e le lenti alternative dispensate.
Gli eventi avversi sono stati raccolti e valutati ad ogni visita di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 35 anni
- Prescrizione per occhiali da -0,75 a -6,00 D sfera con non più di 0,75 diottrie di cilindro rifrattivo
- Attuale portatore di lenti a contatto morbide monofocali
- Acuità monoculare di 20/25 o migliore in ciascun occhio (Snellen)
- Minimo autodichiarato di 6 ore al giorno su dispositivi digitali
- Reclamo auto-segnalato di affaticamento della vista sui dispositivi digitali
- Nessuna patologia oculare e/o anamnesi di chirurgia oculare
- Nessuna storia di strabismo o chirurgia dello strabismo
- Nessun uso di lenti permeabili ai gas per almeno 3 mesi
- I soggetti non possono essere optometristi, ottici o studenti di optometria
Criteri di esclusione:
- Colorazione corneale, blefarite e/o disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) peggiore del grado 2 utilizzando la scala di classificazione Efron
- Sistemazione relativa negativa (NRA) inferiore a +1,50 D
- Exoforia vicino a > 6 diottrie prismatiche10
- Foria verticale > 1 diottria prismatica
- Presenza di tropia
- Risposta di almeno 3 alla domanda 2b del Contact Lens Dry Eye Questionnaire- 8 (CLDEQ-8)
- Adattamento inaccettabile della lente a contatto (ad es. sostanzialmente decentrato, movimento eccessivo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Test seguito dal controllo
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 basato su un programma di randomizzazione in base a numeri di soggetti assegnati in sequenza al test lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere alla prima visita.
I soggetti passeranno alle lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere di controllo alla seconda visita.
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Indossato quotidianamente per 7 +/- 2 giorni
Indossato quotidianamente per 7 +/- 2 giorni
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ALTRO: Controllo seguito da test
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 basato su un programma di randomizzazione in base a numeri di soggetti assegnati in sequenza al controllo lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere alla prima visita.
I soggetti passeranno al test lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere alla seconda visita.
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Indossato quotidianamente per 7 +/- 2 giorni
Indossato quotidianamente per 7 +/- 2 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 settimana di utilizzo di ciascuna lente.
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La misura dell'esito primario era la variazione del punteggio medio su un sondaggio sul comfort visivo di dieci domande utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dal basale al giorno 7 nelle lenti a contatto multifocali e nelle lenti a contatto monofocali.
La scala analogica visiva varia da 0 a 100 (100 è il sintomo peggiore) per ciascuna delle dieci domande.
Il punteggio totale massimo è 1000, il punteggio totale minimo è 0 (nessun sintomo).
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Basale e dopo 1 settimana di utilizzo di ciascuna lente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenza lente
Lasso di tempo: 2 settimane
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Basato su due metodi alternativi di scelta forzata
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2 settimane
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Ritardo di sistemazione nelle lenti di studio
Lasso di tempo: 1 settimana
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La risposta accomodativa è stata misurata chiedendo ai soggetti di passare dalla lente giusta a una lente sferica con la potenza appropriata.
Questo è stato fatto per tutti i soggetti indipendentemente dalla lente a cui erano stati randomizzati, per mantenere il mascheramento.
I soggetti indossavano un filtro a infrarossi sull'occhio destro per l'occlusione e per assicurarsi che stessero fissando con l'occhio sinistro (che indossava ancora la lente a cui erano stati randomizzati).
Questo filtro ha consentito di effettuare misurazioni con l'autorefrattore a campo aperto WAM-5500 davanti all'occhio destro.
Questo metodo presuppone una risposta accomodativa simmetrica tra gli occhi.
Poiché la risposta accomodativa è stata misurata monocularmente, ciò ha eliminato qualsiasi accomodamento convergente, ma questo era coerente tra le lenti e le distanze del test.
Sono state effettuate cinque misurazioni a ciascuna distanza di prova (distanza, 40 cm e 25 cm).
Le 5 letture ottenute sono state utilizzate per calcolare il valore equivalente sferico medio a ciascuna distanza di prova e confrontate con il valore accomodativo previsto per determinare il ritardo.
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1 settimana
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Indagine sui sintomi dell'insufficienza di convergenza (CISS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Differenza nel punteggio CISS dopo una settimana di utilizzo di lenti a contatto multifocali rispetto all'uso di lenti a contatto monofocali.
Punteggio minimo (sintomi minimi)= 0. Punteggio massimo (sintomi peggiori) = 60.
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1 settimana
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Questionario sull'occhio secco sulle lenti a contatto - Indagine 8 (CLDEQ-8)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Punteggio CLDEQ-8 dopo una settimana di lenti a contatto multifocali vs lenti a contatto monofocali.
Valore minimo (minimi sintomi) = 0. Punteggio massimo= 37 (peggiori sintomi).
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1 settimana
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Vicino alla foria a 40 cm in lenti a contatto multifocali rispetto a lenti a contatto monofocali
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurato tramite Thorington modificato
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Iacono, OD, SUNY Optometry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ember, Sydney. Brands Woo Millennials With a Wink, an Emoji or Whatever It Takes. New York Times 28 September 2015: B1.
- Rueff, Erin. Contact Lens Induced Dry Eye And Binocular Vision Disorders: A Study Of Similar Symptoms. (2014): Networked Digital Library of Theses & Dissertations. Oct. 2015.
- Cooper, Jeffrey S., et al. Care of the patient with accommodative and vergence dysfunction. American Optometric Association. USA (1998): 5-10.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Chalmers RL, Begley CG, Moody K, Hickson-Curran SB. Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) and opinion of contact lens performance. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1435-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c90d.
- Jaschinski W. The proximity-fixation-disparity curve and the preferred viewing distance at a visual display as an indicator of near vision fatigue. Optom Vis Sci. 2002 Mar;79(3):158-69. doi: 10.1097/00006324-200203000-00010.
- Richdale K, Mitchell GL, Zadnik K. Comparison of multifocal and monovision soft contact lens corrections in patients with low-astigmatic presbyopia. Optom Vis Sci. 2006 May;83(5):266-73. doi: 10.1097/01.opx.0000216098.62165.34.
- Fedtke C, Bakaraju RC, Ehrmann K, Chung J, Thomas V, Holden BA. Visual performance of single vision and multifocal contact lenses in non-presbyopic myopic eyes. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Feb;39(1):38-46. doi: 10.1016/j.clae.2015.07.005. Epub 2015 Jul 27.
- Efron, Nathan. Clinical application of grading scales for contact lens complications. Optician 213.5604 (1997): 26-34.
- Morgan MW. The clinical aspects of accommodation and convergence. Am J Optom 1944; 21:301-13.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 923606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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