Piilolinssien ja digitaalitekniikan yhdistäminen
maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voivatko erityyppiset päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit olla hyödyllisiä vaihtoehtoja potilaille, jotka valittavat silmien rasituksesta ja näköhäiriöistä digitaalisten laitteiden käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, yhden sivuston, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, crossover-pilottitutkimus.
Koehenkilöt satunnaistettiin aloittamaan joko multifokaalisilla tai yhden näköetäisyyden piilolinsseillä.
Tässä tutkimuksessa käytetyt linssit olivat 1-Day Acuvue (AV) Moist spherical single-vision pehmeät piilolinssit (SSCL) 8,5 peruskäyrällä ja 1-Day AV Moist Multifocal (MFSCL) matalassa ADD:ssä (etafilcon A, 58% vesipitoisuus).
Suositeltu katseluetäisyys digitaalisilla laitteilla samankaltaiselle ikäryhmälle kuin tutkimuksemme oli 63 cm, mikä vaatisi lähes +1,59 D:n ADD:n.
Alhainen lisäys (ADD), joka tuottaa jopa +1,25D, valittiin tarjoamaan keskitason läheinen lisäys vaarantamatta kaukonäköä niin paljon kuin olisi odotettavissa suuremmilla lisätehoilla.
Monitehoobjektiivi hyödyntää asfääristä keskustaa lähellä olevaa muotoilua.
Koehenkilöt käyttivät linssejä päivittäisessä käytössä, päivittäisessä kertakäyttöisessä aikataulussa.
Viikon (± 2 päivää) linssin käytön jälkeen kohteet arvioitiin ja vaihtoehtoiset linssit jaettiin.
Haittatapahtumat kerättiin ja arvioitiin jokaisella opintokäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 vuoden iässä
- Silmälasiresepti -0,75 - -6,00 D pallo, jossa taittosylinteri on enintään 0,75 dioptria
- Nykyinen yhden näön pehmeiden piilolinssien käyttäjä
- Monokulaarinen tarkkuus 20/25 tai parempi kummassakin silmässä (Snellen)
- Itseraportoitu vähintään 6 tuntia päivässä digitaalisilla laitteilla
- Itse ilmoittama valitus silmien rasituksesta digitaalisissa laitteissa
- Ei silmäpatologiaa ja/tai aiempia silmäleikkauksia
- Ei aiempia strabismus- tai strabismus-leikkauksia
- Ei kaasua läpäisevien linssien kulumista vähintään 3 kuukauteen
- Tutkittavat eivät saa olla optikot, optikot tai optometrian opiskelijat
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon värjäytyminen, blefariitti ja/tai Meibomin rauhasten toimintahäiriö (MGD) pahempi kuin aste 2 Efron Grading Scale -asteikolla
- Negatiivinen suhteellinen majoitus (NRA) alle +1,50 D
- Eksoforia lähellä > 6 prisman dioptria10
- Pystysuora fooria > 1 prisman diopteri
- Tropian läsnäolo
- Vastaus 3 tai enemmän kysymykseen 2b piilolinssien kuivasilmäisestä kyselystä 8 (CLDEQ-8)
- Piilolinssien sopivuus ei ole hyväksyttävää (esim. huomattavasti epäkeskeinen, liiallinen liike)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Testi ja sen jälkeen kontrolli
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 satunnaistusaikataulun perusteella peräkkäin osoitettujen koehenkilöiden numeroiden mukaan testattaviin päivittäisiin kertakäyttöisiin pehmeisiin piilolinsseihin ensimmäisellä käynnillä.
Koehenkilöt siirtyvät kontrolliin päivittäisiin kertakäyttöisiin pehmeisiin piilolinsseihin toisella käynnillä.
|
Käytetty päivittäin 7+/-2 päivää
Käytetty päivittäin 7+/-2 päivää
|
|
MUUTA: Valvonta ja testi
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-suhteessa satunnaistusaikataulun perusteella peräkkäin annettujen kohdenumeroiden mukaisesti päivittäisiin kertakäyttöisiin pehmeisiin piilolinsseihin ensimmäisellä käynnillä.
Koehenkilöt siirtyvät testaamaan päivittäisiä kertakäyttöisiä pehmeitä piilolinssejä toisella käynnillä.
|
Käytetty päivittäin 7+/-2 päivää
Käytetty päivittäin 7+/-2 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso ja jokaisen linssin käytön jälkeen viikon kuluttua.
|
Ensisijainen tulosmitta oli keskimääräisen pistemäärän muutos kymmenen kysymyksen Visual Comfort Survey -tutkimuksessa, jossa käytettiin Visual Analogue Scalea (VAS) lähtötasosta päivään 7 multifokaalisissa piilolinsseissä ja yhden näön piilolinsseissä.
Visual Analogue Scale -asteikko vaihtelee 0-100 (100 on pahimpia oireita) jokaiselle kymmenestä kysymyksestä.
Maksimi kokonaispistemäärä on 1000, vähimmäispistemäärä on 0 (ei oireita).
|
Perustaso ja jokaisen linssin käytön jälkeen viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivin asetus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Perustuu kahteen vaihtoehtoiseen pakkovalintamenetelmään
|
2 viikkoa
|
|
Asumisviivästys Study Lensesissä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mukautuva vaste mitattiin vaihtamalla oikea linssi pallomaiseen linssiin sopivalla teholla.
Tämä tehtiin kaikille koehenkilöille riippumatta siitä, mihin linssiin heidät satunnaistettiin maskin säilyttämiseksi.
Koehenkilöt käyttivät infrapunasuodatinta oikean silmän päällä okkluusiota varten ja varmistaakseen, että he kiinnittyivät vasemmalla silmällä (jolla oli edelleen linssi, johon heidät satunnaistettiin).
Tämä suodatin mahdollisti mittausten tekemisen WAM-5500-autorefraktorilla oikean silmän edessä.
Tämä menetelmä olettaa symmetrisen mukautuvan vasteen silmien välillä.
Koska mukautuva vaste mitattiin monokulaarisesti, tämä eliminoi kaiken konvergentin mukauttamisen, mutta tämä oli yhdenmukainen linssien ja testietäisyyksien välillä.
Jokaisella testietäisyydellä (etäisyys, 40 cm ja 25 cm) tehtiin viisi mittausta.
Saatua viittä lukemaa käytettiin laskemaan keskimääräinen pallomainen ekvivalenttiarvo kullakin testietäisyydellä ja sitä verrattiin odotettuun mukautumisarvoon viiveen määrittämiseksi.
|
1 viikko
|
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ero CISS-pisteissä viikon multifokaalisten piilolinssien käytön jälkeen verrattuna yhden näön piilolinssien käyttöön.
Vähimmäispisteet (vähiten oireita) = 0. Maksimipisteet (pahimmat oireet) = 60.
|
1 viikko
|
|
Piilolinssien kuivasilmäkysely - 8 -kysely (CLDEQ-8)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
CLDEQ-8-pisteet yhden viikon multifokaalisten piilolinssien käytön jälkeen verrattuna yhden näön piilolinsseihin.
Vähimmäisarvo (vähiten oireita) = 0. Maksimipistemäärä = 37 (pahimmat oireet).
|
1 viikko
|
|
Lähellä Phoriaa 40 cm:n etäisyydellä monitehopiilolinssissä vs. yhden näön piilolinssissä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu modifioidun Thoringtonin kautta
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Iacono, OD, SUNY Optometry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ember, Sydney. Brands Woo Millennials With a Wink, an Emoji or Whatever It Takes. New York Times 28 September 2015: B1.
- Rueff, Erin. Contact Lens Induced Dry Eye And Binocular Vision Disorders: A Study Of Similar Symptoms. (2014): Networked Digital Library of Theses & Dissertations. Oct. 2015.
- Cooper, Jeffrey S., et al. Care of the patient with accommodative and vergence dysfunction. American Optometric Association. USA (1998): 5-10.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Chalmers RL, Begley CG, Moody K, Hickson-Curran SB. Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) and opinion of contact lens performance. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1435-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c90d.
- Jaschinski W. The proximity-fixation-disparity curve and the preferred viewing distance at a visual display as an indicator of near vision fatigue. Optom Vis Sci. 2002 Mar;79(3):158-69. doi: 10.1097/00006324-200203000-00010.
- Richdale K, Mitchell GL, Zadnik K. Comparison of multifocal and monovision soft contact lens corrections in patients with low-astigmatic presbyopia. Optom Vis Sci. 2006 May;83(5):266-73. doi: 10.1097/01.opx.0000216098.62165.34.
- Fedtke C, Bakaraju RC, Ehrmann K, Chung J, Thomas V, Holden BA. Visual performance of single vision and multifocal contact lenses in non-presbyopic myopic eyes. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Feb;39(1):38-46. doi: 10.1016/j.clae.2015.07.005. Epub 2015 Jul 27.
- Efron, Nathan. Clinical application of grading scales for contact lens complications. Optician 213.5604 (1997): 26-34.
- Morgan MW. The clinical aspects of accommodation and convergence. Am J Optom 1944; 21:301-13.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 923606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .