Conexión de lentes de contacto y tecnología digital
19 de agosto de 2019 actualizado por: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Este estudio busca determinar si los diferentes tipos de lentes de contacto blandos desechables diarios pueden ser una opción beneficiosa para los pacientes que se quejan de fatiga visual y molestias visuales al usar dispositivos digitales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este fue un estudio piloto cruzado prospectivo, de un solo sitio, aleatorizado, con doble enmascaramiento.
Los sujetos fueron aleatorizados para comenzar con lentes de contacto de distancia multifocales o monofocales.
Los lentes utilizados en este estudio fueron los lentes de contacto blandos esféricos monofocales (SSCL) de 1 día Acuvue (AV) Moist en la curva base de 8,5 y los multifocales húmedos AV de 1 día (MFSCL) en el ADD bajo (etafilcon A, 58% contenido de agua).
La distancia de visualización preferida en dispositivos digitales para un grupo de edad similar al de nuestro estudio fue de 63 cm, lo que requeriría un ADD cercano a +1.59D.
Se seleccionó una adición baja (ADD) con un rendimiento de hasta +1.25D para proporcionar una adición cercana intermedia sin comprometer la visión a distancia tanto como se esperaría con potencias de adición más altas.
La lente multifocal utiliza un diseño de centro cercano asférico.
Los sujetos usaron los lentes en un programa diario desechable de uso diario.
Después de una semana (± 2 días) de uso de lentes, se evaluó a los sujetos y se dispensaron los lentes alternativos.
Los eventos adversos se recopilaron y evaluaron en cada visita del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY College of Optometry
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 35 años de edad
- Prescripción de gafas de -0,75 a -6,00 D esfera con no más de 0,75 dioptrías de cilindro refractivo
- Usuario actual de lentes de contacto blandas monofocales
- Agudeza monocular de 20/25 o mejor en cada ojo (Snellen)
- Mínimo autoinformado de 6 horas al día en dispositivos digitales
- Queja autoinformada de fatiga visual en dispositivos digitales
- Sin patología ocular y/o antecedentes de cirugía ocular
- Sin antecedentes de estrabismo o cirugía de estrabismo
- Sin uso de lentes permeables al gas durante al menos 3 meses
- Los sujetos no pueden ser optometristas, ópticos o estudiantes de optometría.
Criterio de exclusión:
- Tinción de la córnea, blefaritis y/o disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) peor que el grado 2 usando la escala de calificación de Efron
- Alojamiento Relativo Negativo (NRA) menos de +1,50 D
- Exoforia cerca de > 6 dioptrías prismáticas10
- Foria vertical > 1 dioptría prismática
- Presencia de tropía
- Respuesta de 3 o más en la pregunta 2b del Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto- 8 (CLDEQ-8)
- Adaptación inaceptable de lentes de contacto (es decir, sustancialmente descentrado, movimiento excesivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Prueba seguida de control
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 basada en un programa de aleatorización de acuerdo con los números de sujetos asignados secuencialmente a los lentes de contacto blandos desechables diarios de prueba en la primera visita.
Los sujetos pasarán a las lentes de contacto blandas desechables diarias de control en la segunda visita.
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Usado diariamente durante 7 +/- 2 días
Usado diariamente durante 7 +/- 2 días
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OTRO: Control seguido de prueba
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 basada en un programa de aleatorización de acuerdo con los números de sujetos asignados secuencialmente a los lentes de contacto blandos desechables diarios de control en la primera visita.
Los sujetos pasarán a las lentes de contacto blandas desechables diarias de prueba en la segunda visita.
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Usado diariamente durante 7 +/- 2 días
Usado diariamente durante 7 +/- 2 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora subjetiva de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 1 semana de usar cada lente.
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La medida de resultado primaria fue el cambio en la puntuación promedio en una encuesta de comodidad visual de diez preguntas utilizando una escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta el día 7 en lentes de contacto multifocales y lentes de contacto monofocales.
La escala analógica visual varía de 0 a 100 (siendo 100 los peores síntomas) para cada una de las diez preguntas.
La puntuación total máxima es 1000, la puntuación total mínima es 0 (sin síntomas).
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Línea de base y después de 1 semana de usar cada lente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de lente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Basado en dos métodos alternativos de elección forzada
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2 semanas
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Retraso de acomodación en lentes de estudio
Periodo de tiempo: 1 semana
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La respuesta acomodativa se midió haciendo que los sujetos cambiaran la lente derecha por una lente esférica con la potencia adecuada.
Esto se hizo para todos los sujetos, independientemente de a qué lente se asignaron al azar, para mantener el enmascaramiento.
Los sujetos usaron un filtro infrarrojo sobre el ojo derecho para la oclusión y para asegurarse de que estaban fijando con el ojo izquierdo (que todavía usaba la lente a la que fueron asignados al azar).
Este filtro permitió tomar medidas con el autorrefractor de campo abierto WAM-5500 frente al ojo derecho.
Este método supone una respuesta acomodativa simétrica entre los ojos.
Dado que la respuesta acomodativa se midió monocularmente, esto eliminó cualquier acomodación convergente, pero esto fue consistente entre lentes y distancias de prueba.
Se tomaron cinco medidas en cada distancia de prueba (distancia, 40 cm y 25 cm).
Las 5 lecturas obtenidas se usaron para calcular el valor equivalente esférico medio en cada distancia de prueba y se compararon con el valor acomodativo esperado para determinar el retraso.
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1 semana
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Encuesta de Síntomas de Insuficiencia de Convergencia (CISS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Diferencia en la puntuación CISS después de una semana de uso de lentes de contacto multifocales frente al uso de lentes de contacto monofocales.
Puntuación mínima (menores síntomas)= 0. Puntuación máxima (peores síntomas) = 60.
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1 semana
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Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto- 8 Encuesta (CLDEQ-8)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación CLDEQ-8 después de una semana de lentes de contacto multifocales frente a lentes de contacto monofocales.
Valor mínimo (menores síntomas) = 0. Puntuación máxima = 37 (peores síntomas).
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1 semana
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Near Phoria a 40 cm en lentes de contacto multifocales frente a lentes de contacto monofocales
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido a través de Thorington modificado
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Iacono, OD, SUNY Optometry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ember, Sydney. Brands Woo Millennials With a Wink, an Emoji or Whatever It Takes. New York Times 28 September 2015: B1.
- Rueff, Erin. Contact Lens Induced Dry Eye And Binocular Vision Disorders: A Study Of Similar Symptoms. (2014): Networked Digital Library of Theses & Dissertations. Oct. 2015.
- Cooper, Jeffrey S., et al. Care of the patient with accommodative and vergence dysfunction. American Optometric Association. USA (1998): 5-10.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Chalmers RL, Begley CG, Moody K, Hickson-Curran SB. Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) and opinion of contact lens performance. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1435-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c90d.
- Jaschinski W. The proximity-fixation-disparity curve and the preferred viewing distance at a visual display as an indicator of near vision fatigue. Optom Vis Sci. 2002 Mar;79(3):158-69. doi: 10.1097/00006324-200203000-00010.
- Richdale K, Mitchell GL, Zadnik K. Comparison of multifocal and monovision soft contact lens corrections in patients with low-astigmatic presbyopia. Optom Vis Sci. 2006 May;83(5):266-73. doi: 10.1097/01.opx.0000216098.62165.34.
- Fedtke C, Bakaraju RC, Ehrmann K, Chung J, Thomas V, Holden BA. Visual performance of single vision and multifocal contact lenses in non-presbyopic myopic eyes. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Feb;39(1):38-46. doi: 10.1016/j.clae.2015.07.005. Epub 2015 Jul 27.
- Efron, Nathan. Clinical application of grading scales for contact lens complications. Optician 213.5604 (1997): 26-34.
- Morgan MW. The clinical aspects of accommodation and convergence. Am J Optom 1944; 21:301-13.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 923606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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