Kontaktlencsék és digitális technológia összekapcsolása
2019. augusztus 19. frissítette: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy megvizsgálja, vajon a különböző típusú, naponta egyszer használatos lágy kontaktlencsék jótékony megoldást jelenthetnek-e azoknak a betegeknek, akik szemfáradásra és látászavarra panaszkodnak digitális eszközök használata közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyetlen helyszínen végzett, randomizált, kettős maszkos, keresztezett kísérleti tanulmány volt.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy multifokális vagy egyszeres látótávolságú kontaktlencsékkel kezdjék.
A vizsgálatban használt lencsék az 1-Day Acuvue (AV) Moist spherical single-vision lágy kontaktlencsék (SSCL) voltak a 8,5 bázisgörbében és az 1-Day AV Moist Multifokális (MFSCL) az alacsony ADD-ben (etafilcon A, 58% víztartalom).
A vizsgálatunkhoz hasonló korcsoportban az előnyben részesített látótávolság digitális eszközökön 63 cm volt, amihez közel +1,59D-s ADD-re lenne szükség.
Alacsony hozzáadást (ADD), amely akár +1,25D-t is eredményez, úgy választottuk, hogy közbenső közeli összeadást biztosítson anélkül, hogy a távolsági látást olyan mértékben veszélyeztetné, mint az elvárható nagyobb hozzáadott teljesítmény mellett.
A multifokális lencse aszférikus, középponthoz közeli kialakítást alkalmaz.
Az alanyok a lencséket napi viselet, napi eldobható ütemezés szerint viselték.
Egy hét (± 2 nap) lencseviselés után az alanyokat kiértékeltük, és az alternatív lencséket kiadtuk.
A nemkívánatos eseményeket minden tanulmányi látogatás alkalmával összegyűjtötték és értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves korig
- Szemüvegrecept -0,75 és -6,00 D közötti gömb, legfeljebb 0,75 dioptriás fénytörési hengerrel
- Jelenlegi egylátású lágykontaktlencse-viselő
- 20/25 vagy jobb monokuláris élesség mindkét szemben (Snellen)
- Napi minimum 6 óra önbevallás digitális eszközökön
- Ön által bejelentett panasz a digitális eszközök szemfáradtságáról
- Nincs szempatológia és/vagy szemműtét a kórelőzményében
- A kórelőzményben nincs strabismus vagy strabismus műtét
- Legalább 3 hónapig tilos gázáteresztő lencsét viselni
- Az alanyok nem lehetnek optometrista, látszerész vagy optometrista hallgatók
Kizárási kritériumok:
- A szaruhártya festése, a blepharitis és/vagy a Meibomian Gland Disfunction (MGD) rosszabb, mint a 2. fokozat az Efron Grading Scale szerint
- Negatív relatív szállás (NRA) kevesebb, mint +1,50 D
- Exophoria közel > 6 prizmadioptriánál10
- Függőleges fória > 1 prizma dioptria
- A trópia jelenléte
- 3-as vagy magasabb válasz a kontaktlencse-száraz szem kérdőív 2b kérdésére- 8 (CLDEQ-8)
- Elfogadhatatlan kontaktlencse-illesztés (pl. lényegesen decentralizált, túlzott mozgás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Teszt, majd ellenőrzés
A vizsgálati alanyokat 1:1 arányban véletlenszerű besorolási ütemterv alapján, sorrendben hozzárendelt alanyszámok alapján, az első vizit alkalmával a teszt napi eldobható lágy kontaktlencsékhöz randomizálják.
Az alanyok a második látogatáskor áttérnek a kontroll napi egyszer használatos lágy kontaktlencsékre.
|
Naponta viselt 7+/-2 napig
Naponta viselt 7+/-2 napig
|
|
EGYÉB: Kontroll, majd teszt
Az alanyok véletlenszerű besorolása 1:1 arányban történik a véletlen besorolási ütemterv alapján, sorrendben hozzárendelt alanyszámok alapján a kontroll napi eldobható lágy kontaktlencsékhöz az első látogatáskor.
Az alanyok a második látogatás alkalmával áttérnek a napi eldobható lágy kontaktlencsék vizsgálatára.
|
Naponta viselt 7+/-2 napig
Naponta viselt 7+/-2 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív tünetek javulása
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hét minden lencse viselése után.
|
Az elsődleges eredmény mértéke az átlagos pontszám változása volt egy vizuális analóg skálát (VAS) használó tíz kérdésből álló Vizuális Komfort Felmérésen a kiindulási értéktől a 7. napig a multifokális kontaktlencsék és az egylátó kontaktlencsék esetében.
A vizuális analóg skála 0-tól 100-ig terjed (100 a legrosszabb tünet) mind a tíz kérdésre.
A maximális összpontszám 1000, a minimális összpontszám 0 (nincs tünet).
|
Kiindulási állapot és 1 hét minden lencse viselése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencsepreferencia
Időkeret: 2 hét
|
Két alternatív kényszerválasztási módszer alapján
|
2 hét
|
|
Lag of Accommodation in Study Lenses
Időkeret: 1 hét
|
Az alkalmazkodó reakciót úgy mérték, hogy az alanyok a jobb oldali lencsét a megfelelő teljesítményű gömblencsére váltották.
Ezt minden alany esetében elvégezték, függetlenül attól, hogy melyik objektívre kerültek véletlenszerűen, a maszkolás fenntartása érdekében.
Az alanyok infravörös szűrőt viseltek a jobb szemen az elzáródás érdekében és annak biztosítására, hogy a bal szemükkel rögzítsenek (amely még mindig a véletlenszerűen kiválasztott lencsét viselte).
Ez a szűrő lehetővé tette a méréseket a WAM-5500 nyílt terepen, a jobb szem előtt.
Ez a módszer szimmetrikus akkomodatív választ feltételez a szemek között.
Mivel az akkomodatív választ monokulárisan mértük, ez kizárt minden konvergens akkomodációt, de ez konzisztens volt a lencsék és a teszttávolságok között.
Minden vizsgálati távolságon öt mérést végeztünk (távolság, 40 cm és 25 cm).
A kapott 5 leolvasást felhasználtuk az átlagos szférikus ekvivalens érték kiszámítására minden vizsgálati távolságon, és összehasonlítottuk a várt alkalmazkodó értékkel a késés meghatározásához.
|
1 hét
|
|
Konvergencia elégtelenség tünetfelmérés (CISS)
Időkeret: 1 hét
|
Különbség a CISS pontszámban egy hetes multifokális kontaktlencse-használat és az egyszeri látású kontaktlencse-használat után.
Minimális pontszám (legkevesebb tünet) = 0. Maximális pontszám (legrosszabb tünetek) = 60.
|
1 hét
|
|
Kontaktlencse száraz szem kérdőív – 8 felmérés (CLDEQ-8)
Időkeret: 1 hét
|
CLDEQ-8 pontszám egy hetes multifokális kontaktlencsék használata után az egylátó kontaktlencsékkel szemben.
Minimális érték (legkevesebb tünet) = 0. Maximális pontszám = 37 (legrosszabb tünetek).
|
1 hét
|
|
A Phoria közelében, 40 cm-re a többfokális kontaktlencsék és az egylátó kontaktlencsék között
Időkeret: 1 hét
|
Módosított Thoringtonon keresztül mérve
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle Iacono, OD, SUNY Optometry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ember, Sydney. Brands Woo Millennials With a Wink, an Emoji or Whatever It Takes. New York Times 28 September 2015: B1.
- Rueff, Erin. Contact Lens Induced Dry Eye And Binocular Vision Disorders: A Study Of Similar Symptoms. (2014): Networked Digital Library of Theses & Dissertations. Oct. 2015.
- Cooper, Jeffrey S., et al. Care of the patient with accommodative and vergence dysfunction. American Optometric Association. USA (1998): 5-10.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Chalmers RL, Begley CG, Moody K, Hickson-Curran SB. Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) and opinion of contact lens performance. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1435-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c90d.
- Jaschinski W. The proximity-fixation-disparity curve and the preferred viewing distance at a visual display as an indicator of near vision fatigue. Optom Vis Sci. 2002 Mar;79(3):158-69. doi: 10.1097/00006324-200203000-00010.
- Richdale K, Mitchell GL, Zadnik K. Comparison of multifocal and monovision soft contact lens corrections in patients with low-astigmatic presbyopia. Optom Vis Sci. 2006 May;83(5):266-73. doi: 10.1097/01.opx.0000216098.62165.34.
- Fedtke C, Bakaraju RC, Ehrmann K, Chung J, Thomas V, Holden BA. Visual performance of single vision and multifocal contact lenses in non-presbyopic myopic eyes. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Feb;39(1):38-46. doi: 10.1016/j.clae.2015.07.005. Epub 2015 Jul 27.
- Efron, Nathan. Clinical application of grading scales for contact lens complications. Optician 213.5604 (1997): 26-34.
- Morgan MW. The clinical aspects of accommodation and convergence. Am J Optom 1944; 21:301-13.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 923606
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .