Koble til kontaktlinser og digital teknologi
19. august 2019 oppdatert av: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Denne studien søker å ta for seg hvorvidt ulike typer myke engangslinser kan være et gunstig alternativ for pasienter som klager over belastning på øynene og visuelt ubehag mens de bruker digitale enheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, enkeltsteds, randomisert, dobbeltmasket, crossover-pilotstudie.
Forsøkspersonene ble randomisert til å begynne med enten multifokale eller enkeltsyns avstandskontaktlinser.
Linsene som ble brukt i denne studien var 1-Day Acuvue (AV) Moist sfæriske enkeltsyns myke kontaktlinser (SSCL) i 8,5 base-kurven og 1-Day AV Moist Multifocal (MFSCL) i lav ADD (etafilcon A, 58 % vanninnhold).
Den foretrukne visningsavstanden på digitale enheter for en lignende aldersgruppe som vår studie var 63 cm, noe som ville kreve en nesten ADD på +1,59D.
En lav addisjon (ADD) som gir opp til +1,25D ble valgt for å gi en mellomliggende nær addisjon uten å kompromittere avstandssynet så mye som forventet med høyere tilleggsevne.
Det multifokale objektivet bruker en asfærisk senter-nær-design.
Forsøkspersoner brukte linsene på en daglig bruk, daglig engangsplan.
Etter en uke (± 2 dager) med linsebruk ble forsøkspersonene evaluert og de alternative linsene dispensert.
Bivirkninger ble samlet inn og vurdert ved hvert studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 35 år
- Brilleresept på -0,75 til -6,00 D sfære med ikke mer enn 0,75 dioptrier av brytningssylinder
- Nåværende enkeltsyns myke kontaktlinsebruker
- Monokulær skarphet på 20/25 eller bedre i hvert øye (Snellen)
- Selvrapportert minimum 6 timer om dagen på digitale enheter
- Selvrapportert klage på anstrengt øyne på digitale enheter
- Ingen okulær patologi og/eller historie med øyekirurgi
- Ingen historie med skjeling eller skjelingkirurgi
- Ingen gassgjennomtrengelig linsebruk på minst 3 måneder
- Fagene kan ikke være optometrister, optikere eller optometristudenter
Ekskluderingskriterier:
- Kornealfarging, blefaritt og/eller meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD) verre enn grad 2 ved bruk av Efrons graderingsskala
- Negative Relative Accommodation (NRA) mindre enn +1,50 D
- Eksofori ved nær > 6 prismedioptrier10
- Vertikal fori > 1 prismedioptri
- Tilstedeværelse av tropia
- Svar på 3 eller høyere på spørsmål 2b i spørreskjemaet om tørre øyne med kontaktlinser- 8 (CLDEQ-8)
- Uakseptabel kontaktlinsetilpasning (dvs. vesentlig desentrert, overdreven bevegelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Test etterfulgt av kontroll
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 basert på en randomiseringsplan i henhold til sekvensielt tildelte emnenummer til de myke daglige engangskontaktlinsene for test ved første besøk.
Forsøkspersonene vil gå over til kontrollens myke engangslinser ved det andre besøket.
|
Brukt daglig i 7 +/- 2 dager
Brukt daglig i 7 +/- 2 dager
|
|
ANNEN: Kontroll etterfulgt av test
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 basert på en randomiseringsplan i henhold til sekvensielt tildelte emnenummer til kontrollens myke engangslinser ved første besøk.
Forsøkspersonene vil gå over til testdagens myke engangslinser ved det andre besøket.
|
Brukt daglig i 7 +/- 2 dager
Brukt daglig i 7 +/- 2 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv symptomforbedring
Tidsramme: Baseline og etter 1 uke med bruk av hver linse.
|
Det primære utfallsmålet var endring i gjennomsnittlig poengsum på en ti spørsmåls Visual Comfort Survey ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline til dag 7 i multifokale kontaktlinser og enkeltsynskontaktlinser.
Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0-100 (100 er de verste symptomene) for hvert av de ti spørsmålene.
Maksimal totalscore er 1000, minimum totalscore er 0 (ingen symptomer).
|
Baseline og etter 1 uke med bruk av hver linse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivpreferanse
Tidsramme: 2 uker
|
Basert på to alternative tvungen valgmetode
|
2 uker
|
|
Etterslep av overnatting i studielinser
Tidsramme: 1 uke
|
Akkomodativ respons ble målt ved å la forsøkspersonene bytte høyre linse til en sfærisk linse i passende styrke.
Dette ble gjort for alle forsøkspersoner uavhengig av hvilken linse de ble randomisert til, for å opprettholde maskeringen.
Forsøkspersonene hadde på seg et infrarødt filter over høyre øye for okklusjon og for å sikre at de fikserte med venstre øye (som fortsatt hadde på seg linsen de ble randomisert til).
Dette filteret gjorde det mulig å ta målinger med WAM-5500 åpen felt autorefraktoren foran høyre øye.
Denne metoden forutsetter en symmetrisk accomodativ respons mellom øynene.
Siden akkomodativ respons ble målt monokulært, eliminerte dette enhver konvergent akkommodasjon, men dette var konsistent mellom linser og testavstander.
Fem målinger ble tatt på hver testavstand (avstand, 40cm og 25cm).
De 5 oppnådde avlesningene ble brukt til å beregne gjennomsnittlig sfærisk ekvivalentverdi ved hver testavstand og sammenlignet med forventet akkomodasjonsverdi for å bestemme etterslep.
|
1 uke
|
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)
Tidsramme: 1 uke
|
Forskjell i CISS-score etter én uke med multifokal kontaktlinsebruk kontra bruk av enkeltsynskontaktlinser.
Minimumsscore (minst symptomer) = 0. Maksimal poengsum (verste symptomer) = 60.
|
1 uke
|
|
Kontaktlinse tørre øyne spørreskjema - 8 undersøkelse (CLDEQ-8)
Tidsramme: 1 uke
|
CLDEQ-8-score etter én uke med multifokale kontaktlinser vs enkeltsynskontaktlinser.
Minimumsverdi (minste symptomer) = 0. Maksimal score= 37 (verste symptomer).
|
1 uke
|
|
Nær Phoria på 40 cm i multifokal kontaktlinse vs Single Vision kontaktlinse
Tidsramme: 1 uke
|
Målt via Modifisert Thorington
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Iacono, OD, SUNY Optometry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ember, Sydney. Brands Woo Millennials With a Wink, an Emoji or Whatever It Takes. New York Times 28 September 2015: B1.
- Rueff, Erin. Contact Lens Induced Dry Eye And Binocular Vision Disorders: A Study Of Similar Symptoms. (2014): Networked Digital Library of Theses & Dissertations. Oct. 2015.
- Cooper, Jeffrey S., et al. Care of the patient with accommodative and vergence dysfunction. American Optometric Association. USA (1998): 5-10.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Chalmers RL, Begley CG, Moody K, Hickson-Curran SB. Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) and opinion of contact lens performance. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1435-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c90d.
- Jaschinski W. The proximity-fixation-disparity curve and the preferred viewing distance at a visual display as an indicator of near vision fatigue. Optom Vis Sci. 2002 Mar;79(3):158-69. doi: 10.1097/00006324-200203000-00010.
- Richdale K, Mitchell GL, Zadnik K. Comparison of multifocal and monovision soft contact lens corrections in patients with low-astigmatic presbyopia. Optom Vis Sci. 2006 May;83(5):266-73. doi: 10.1097/01.opx.0000216098.62165.34.
- Fedtke C, Bakaraju RC, Ehrmann K, Chung J, Thomas V, Holden BA. Visual performance of single vision and multifocal contact lenses in non-presbyopic myopic eyes. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Feb;39(1):38-46. doi: 10.1016/j.clae.2015.07.005. Epub 2015 Jul 27.
- Efron, Nathan. Clinical application of grading scales for contact lens complications. Optician 213.5604 (1997): 26-34.
- Morgan MW. The clinical aspects of accommodation and convergence. Am J Optom 1944; 21:301-13.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 923606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .