Связь контактных линз и цифровых технологий
19 августа 2019 г. обновлено: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, могут ли различные типы мягких контактных линз ежедневной замены быть полезным вариантом для пациентов, жалующихся на напряжение глаз и зрительный дискомфорт при использовании цифровых устройств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это было проспективное одноцентровое рандомизированное двойное слепое перекрестное пилотное исследование.
Субъекты были рандомизированы, чтобы начать с мультифокальных или однофокальных контактных линз для дальнего зрения.
Линзы, использованные в этом исследовании, представляли собой 1-Day Acuvue (AV) Moist сферические однофокальные мягкие контактные линзы (SSCL) с базовой кривизной 8,5 и 1-Day AV Moist Multifocal (MFSCL) с низким ADD (этафилкон А, содержание воды 58%).
Предпочтительное расстояние просмотра на цифровых устройствах для той же возрастной группы, что и в нашем исследовании, составляло 63 см, что требовало близкого ADD +1,59 дптр.
Низкая добавка (ADD), дающая до +1,25 дптр, была выбрана, чтобы обеспечить промежуточную добавку вблизи без ущерба для зрения вдаль, как можно было бы ожидать при более высокой аддитивной силе.
В мультифокальной линзе используется асферическая конструкция, расположенная по центру вблизи.
Субъекты носили линзы в режиме ежедневного ношения, ежедневного одноразового использования.
После одной недели (± 2 дня) ношения линз субъекты были обследованы, и им выдали альтернативные линзы.
Нежелательные явления собирались и оценивались при каждом визите в рамках исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 35 лет
- Очковая рецептура сферы от -0,75 до -6,00 дптр с рефракционным цилиндром не более 0,75 дптр.
- Текущий пользователь однофокальных мягких контактных линз
- Монокулярная острота 20/25 или выше на каждый глаз (Снеллен)
- Самооценка минимум 6 часов в день на цифровых устройствах
- Самооценка жалоб на зрительное напряжение при работе с цифровыми устройствами
- Нет глазной патологии и/или операции на глазах в анамнезе
- Отсутствие в анамнезе косоглазия или операции по поводу косоглазия
- Не носить газопроницаемые линзы не менее 3 месяцев.
- Субъекты не могут быть оптометристами, оптиками или студентами-оптометристами.
Критерий исключения:
- Окрашивание роговицы, блефарит и/или дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ) хуже, чем степень 2 по шкале Эфрона
- Отрицательная относительная аккомодация (NRA) менее +1,50 дптр.
- Экзофория вблизи > 6 призм. диоптрий10
- Вертикальная фория > 1 призменной диоптрии
- Наличие тропии
- Ответ 3 или выше на вопрос 2b опросника по проблеме сухости глаз при контактных линзах-8 (CLDEQ-8)
- Недопустимая посадка контактных линз (т. существенно децентрированное, чрезмерное движение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Тест с последующим контролем
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на основе графика рандомизации в соответствии с последовательно присвоенными номерами субъектов тестируемым однодневным одноразовым мягким контактным линзам при первом посещении.
Субъекты будут переходить на контрольные однодневные мягкие контактные линзы при втором посещении.
|
Носить ежедневно 7 +/- 2 дня.
Носить ежедневно 7 +/- 2 дня.
|
|
ДРУГОЙ: Контроль с последующим испытанием
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на основе графика рандомизации в соответствии с последовательно присвоенными номерами субъектов контрольным однодневным одноразовым мягким контактным линзам при первом посещении.
Субъекты будут переходить на тестируемые однодневные мягкие контактные линзы при втором посещении.
|
Носить ежедневно 7 +/- 2 дня.
Носить ежедневно 7 +/- 2 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное улучшение симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю ношения каждой линзы.
|
Первичной конечной мерой было изменение среднего балла в опросе визуального комфорта из десяти вопросов с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до 7-го дня в мультифокальных контактных линзах и однофокальных контактных линзах.
Визуальная аналоговая шкала колеблется от 0 до 100 (100 — самые тяжелые симптомы) для каждого из десяти вопросов.
Максимальный суммарный балл — 1000, минимальный суммарный балл — 0 (отсутствие симптомов).
|
Исходный уровень и через 1 неделю ношения каждой линзы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение объектива
Временное ограничение: 2 недели
|
На основе двухальтернативного метода принудительного выбора
|
2 недели
|
|
Задержка аккомодации в линзах исследования
Временное ограничение: 1 неделя
|
Аккомодационную реакцию измеряли, заставляя испытуемых переключать правую линзу на сферическую линзу с соответствующим увеличением.
Это было сделано для всех испытуемых, независимо от того, к какой линзе они были рандомизированы, чтобы сохранить маскировку.
Субъекты носили инфракрасный фильтр над правым глазом для окклюзии и чтобы гарантировать, что они фиксировались левым глазом (который все еще носил линзу, которую они рандомизировали).
Этот фильтр позволял проводить измерения с помощью авторефрактора открытого поля WAM-5500 перед правым глазом.
Этот метод предполагает симметричную аккомодационную реакцию между глазами.
Поскольку аккомодационная реакция измерялась монокулярно, это устраняло любую конвергентную аккомодацию, но она была постоянной для разных линз и тестовых расстояний.
На каждом испытательном расстоянии (расстояние 40 см и 25 см) было проведено пять измерений.
Полученные 5 показаний использовались для расчета среднего значения сферического эквивалента на каждом испытательном расстоянии и сравнивались с ожидаемым значением аккомодации для определения отставания.
|
1 неделя
|
|
Обзор симптомов недостаточности конвергенции (CISS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Разница в баллах CISS после одной недели использования мультифокальных контактных линз по сравнению с использованием однофокальных контактных линз.
Минимальный балл (наименее выраженные симптомы) = 0. Максимальный балл (наихудшие симптомы) = 60.
|
1 неделя
|
|
Опросник по проблеме сухости глаз при контактных линзах — опрос 8 (CLDEQ-8)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка CLDEQ-8 после одной недели ношения мультифокальных контактных линз по сравнению с однофокальными контактными линзами.
Минимальное значение (наименее симптомы) = 0. Максимальное количество баллов = 37 (наихудшие симптомы).
|
1 неделя
|
|
Почти фория на расстоянии 40 см в мультифокальных контактных линзах по сравнению с однофокальными контактными линзами
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерено с помощью модифицированного Thorington
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Danielle Iacono, OD, SUNY Optometry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ember, Sydney. Brands Woo Millennials With a Wink, an Emoji or Whatever It Takes. New York Times 28 September 2015: B1.
- Rueff, Erin. Contact Lens Induced Dry Eye And Binocular Vision Disorders: A Study Of Similar Symptoms. (2014): Networked Digital Library of Theses & Dissertations. Oct. 2015.
- Cooper, Jeffrey S., et al. Care of the patient with accommodative and vergence dysfunction. American Optometric Association. USA (1998): 5-10.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Chalmers RL, Begley CG, Moody K, Hickson-Curran SB. Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) and opinion of contact lens performance. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1435-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c90d.
- Jaschinski W. The proximity-fixation-disparity curve and the preferred viewing distance at a visual display as an indicator of near vision fatigue. Optom Vis Sci. 2002 Mar;79(3):158-69. doi: 10.1097/00006324-200203000-00010.
- Richdale K, Mitchell GL, Zadnik K. Comparison of multifocal and monovision soft contact lens corrections in patients with low-astigmatic presbyopia. Optom Vis Sci. 2006 May;83(5):266-73. doi: 10.1097/01.opx.0000216098.62165.34.
- Fedtke C, Bakaraju RC, Ehrmann K, Chung J, Thomas V, Holden BA. Visual performance of single vision and multifocal contact lenses in non-presbyopic myopic eyes. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Feb;39(1):38-46. doi: 10.1016/j.clae.2015.07.005. Epub 2015 Jul 27.
- Efron, Nathan. Clinical application of grading scales for contact lens complications. Optician 213.5604 (1997): 26-34.
- Morgan MW. The clinical aspects of accommodation and convergence. Am J Optom 1944; 21:301-13.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 923606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .