Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška děložního manipulátoru YUMI

3. května 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní zkouška děložního manipulátoru YUMI

Účelem této studie je otestovat proveditelnost a bezpečnost použití nového zařízení s názvem Yukio's Uterine Manipulating Instrument (YUMI). YUMI je typ manipulátoru dělohy. Jedná se o opakovaně použitelné kovové zařízení navržené tak, aby bylo jednoduché a studijní. Má také nastavitelnou velikost, což usnadňuje chirurgům použití. Bude umístěn na začátku operace a odstraněn na konci. Tato studie umožní výzkumníkům zjistit, zda chirurgové považují YUMI za efektivní a snadno použitelný. To také umožní výzkumníkům zjistit, zda je zařízení bezpečné. Toto je poprvé, co je YUMI použito u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být naplánován na celkovou laparoskopickou nebo roboticky asistovanou hysterektomii pro gynekologický stav
  • Účastníci musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Účastník není způsobilý, pokud chirurg neplánuje použít děložní manipulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: totální laparoskopická nebo roboticky asistovaná hysterektomie
Manipulátor YUMI bude umístěn na začátku každého případu. Během operace bude chirurg sledovat případné intraoperační komplikace. Chirurg si také všimne proveditelnosti umístění manipulátoru dělohy. Po operaci chirurg vyplní formulář hodnocení produktu.
Postup: Manipulátor YUMI
Ostatní jména:
  • Yukio's děložní manipulační nástroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet úspěšně umístěných děložních manipulátorů
Časové okno: 1 rok
Manipulátor YUMI bude považován za úspěšně umístěný, když je zařízení zavedeno do dělohy a zajištěno na místě, aby drželo po dobu trvání procedury.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yukio Sonoda, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16-1397

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manipulátor YUMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit