Avaliação do Manipulador Uterino YUMI
3 de maio de 2022 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Teste Piloto do Manipulador Uterino YUMI
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e a segurança do uso de um novo dispositivo chamado Instrumento de Manipulação Uterina de Yukio (YUMI).
O YUMI é um tipo de manipulador uterino.
É um dispositivo de metal reutilizável projetado para ser simples e de estudo.
Também é ajustável em tamanho, o que facilita o uso pelos cirurgiões.
Ele será colocado no início da cirurgia e retirado no final.
Este estudo permitirá aos pesquisadores descobrir se os cirurgiões consideram o YUMI eficaz e fácil de usar.
Também permitirá que os pesquisadores vejam se o dispositivo é seguro.
Esta é a primeira vez que o YUMI está sendo usado em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser agendado para uma histerectomia total laparoscópica ou assistida por robótica para uma condição ginecológica
- Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- O participante não é elegível se o cirurgião não planeja usar um manipulador uterino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: histerectomia total laparoscópica ou assistida por robótica
O manipulador YUMI será colocado no início de cada caixa.
Durante a cirurgia, o cirurgião rastreará quaisquer complicações intraoperatórias.
O cirurgião companheiro também observará a viabilidade de colocar o manipulador uterino. Após a cirurgia, o cirurgião preencherá o formulário de avaliação do produto.
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de manipuladores uterinos colocados com sucesso
Prazo: 1 ano
|
O manipulador YUMI será considerado colocado com sucesso quando o dispositivo for inserido no útero e mantido no lugar durante todo o procedimento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yukio Sonoda, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-1397
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