Prova del manipolatore uterino YUMI
3 maggio 2022 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prova pilota del manipolatore uterino YUMI
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo di un nuovo dispositivo chiamato Yukio's Uterine Manipulating Instrument (YUMI).
Lo YUMI è un tipo di manipolatore uterino.
Si tratta di un dispositivo metallico riutilizzabile progettato per essere semplice e studiato.
È anche di dimensioni regolabili, il che lo rende facile da usare per i chirurghi.
Sarà posizionato all'inizio dell'intervento e rimosso alla fine.
Questo studio permetterà ai ricercatori di scoprire se i chirurghi trovano lo YUMI efficace e facile da usare.
Permetterà inoltre ai ricercatori di vedere se il dispositivo è sicuro.
Questa è la prima volta che lo YUMI viene utilizzato negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
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-
New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere programmato per un'isterectomia totale laparoscopica o robotica assistita per una condizione ginecologica
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non è idoneo se il chirurgo non prevede di utilizzare un manipolatore uterino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: isterectomia totale laparoscopica o robot-assistita
Il manipolatore YUMI verrà posizionato all'inizio di ogni caso.
Durante l'intervento, il chirurgo monitorerà eventuali complicanze intraoperatorie.
Il borsista prenderà nota anche della fattibilità del posizionamento del manipolatore uterino. Dopo l'intervento chirurgico, il chirurgo compilerà il modulo di valutazione del prodotto.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di manipolatori uterini posizionati con successo
Lasso di tempo: 1 anno
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Il manipolatore YUMI sarà considerato posizionato con successo quando il dispositivo viene inserito nell'utero e fissato in posizione da tenere per tutta la durata della procedura.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yukio Sonoda, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1397
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