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Testversion des YUMI-Uterusmanipulators

3. Mai 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotversuch mit dem YUMI-Uterusmanipulator

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung eines neuen Geräts namens Yukios Uterusmanipulationsinstrument (YUMI) zu testen. Der YUMI ist eine Art Uterusmanipulator. Es handelt sich um ein wiederverwendbares Metallgerät, das einfach und übersichtlich gestaltet ist. Außerdem ist die Größe verstellbar, was die Verwendung für Chirurgen erleichtert. Es wird zu Beginn der Operation eingesetzt und am Ende wieder entfernt. Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, herauszufinden, ob die Chirurgen YUMI als wirksam und einfach zu verwenden empfinden. Dadurch können die Forscher auch feststellen, ob das Gerät sicher ist. Dies ist das erste Mal, dass YUMI beim Menschen eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Teilnehmer muss wegen einer gynäkologischen Erkrankung eine totale laparoskopische oder robotergestützte Hysterektomie eingeplant werden
  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn der Chirurg nicht vorhat, einen Uterusmanipulator zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: totale laparoskopische oder robotergestützte Hysterektomie
Der YUMI-Manipulator wird zu Beginn jedes Falles platziert. Während der Operation überwacht der Chirurg alle intraoperativen Komplikationen. Der Chirurg wird auch die Machbarkeit der Platzierung des Uterusmanipulators prüfen. Nach der Operation füllt der Chirurg das Produktbewertungsformular aus.
Verfahren: YUMI-Manipulator
Andere Namen:
  • Yukios Uterus-Manipulationsinstrument

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erfolgreich platzierter Uterusmanipulatoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Der YUMI-Manipulator gilt als erfolgreich platziert, wenn das Gerät in die Gebärmutter eingeführt und dort für die Dauer des Eingriffs befestigt wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yukio Sonoda, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1397

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