Prueba del manipulador uterino YUMI
3 de mayo de 2022 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prueba piloto del manipulador uterino YUMI
El propósito de este estudio es probar la viabilidad y seguridad del uso de un nuevo dispositivo llamado Instrumento de manipulación uterina de Yukio (YUMI).
El YUMI es un tipo de manipulador uterino.
Es un dispositivo metálico reutilizable diseñado para ser simple y de estudio.
También es de tamaño ajustable, lo que facilita su uso por parte de los cirujanos.
Se colocará al comienzo de la cirugía y se retirará al final.
Este estudio permitirá a los investigadores averiguar si los cirujanos consideran que YUMI es eficaz y fácil de usar.
También permitirá a los investigadores ver si el dispositivo es seguro.
Esta es la primera vez que YUMI se usa en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La participante debe estar programada para una histerectomía laparoscópica total o asistida por robot por una afección ginecológica
- Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- La participante no es elegible si el cirujano no planea usar un manipulador uterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Histerectomía total laparoscópica o asistida por robot
El manipulador YUMI se colocará al inicio de cada caso.
Durante la cirugía, el cirujano hará un seguimiento de cualquier complicación intraoperatoria.
El compañero cirujano también observará la viabilidad de colocar el manipulador uterino. Después de la cirugía, el cirujano completará el formulario de evaluación del producto.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de manipuladores uterinos colocados con éxito
Periodo de tiempo: 1 año
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El manipulador YUMI se considerará colocado con éxito cuando el dispositivo se inserte en el útero y se asegure en su lugar para que se mantenga durante el procedimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yukio Sonoda, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-1397
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