Proef van YUMI Baarmoeder Manipulator
3 mei 2022 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotproef van YUMI Baarmoedermanipulator
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid te testen van het gebruik van een nieuw apparaat genaamd Yukio's Uterine Manipulating Instrument (YUMI).
De YUMI is een soort baarmoedermanipulator.
Het is een herbruikbaar metalen apparaat dat is ontworpen om eenvoudig en studeerbaar te zijn.
Het is ook in maat verstelbaar, wat het voor chirurgen gemakkelijk maakt om te gebruiken.
Het wordt aan het begin van de operatie geplaatst en aan het einde verwijderd.
Met dit onderzoek kunnen de onderzoekers achterhalen of de chirurgen de YUMI effectief en gebruiksvriendelijk vinden.
Het stelt de onderzoekers ook in staat om te zien of het apparaat veilig is.
Dit is de eerste keer dat de YUMI bij mensen wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet worden ingepland voor een totale laparoscopische of robotondersteunde hysterectomie voor een gynaecologische aandoening
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer komt niet in aanmerking als de chirurg niet van plan is een baarmoedermanipulator te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: totale laparoscopische of robotgeassisteerde hysterectomie
De YUMI-manipulator wordt aan het begin van elke case geplaatst.
Tijdens de operatie zal de chirurg eventuele intraoperatieve complicaties volgen.
De chirurg zal ook de haalbaarheid van het plaatsen van de baarmoedermanipulator noteren. Na de operatie zal de chirurg het productevaluatieformulier invullen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal succesvol geplaatste Uterine Manipulator
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De YUMI-manipulator wordt als succesvol geplaatst beschouwd wanneer het apparaat in de baarmoeder is ingebracht en op zijn plaats is vastgezet voor de duur van de procedure.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yukio Sonoda, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-1397
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .